Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pravastatiini, idarubisiini ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia

maanantai 20. syyskuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen I koe, jossa arvioidaan pravastatiinilla tapahtuvan HMGCoA-reduktaasin eston lisäämisen vaikutusta pelastuskemoterapiaan Idarubisiini-HDAC potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten idarubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pravastatiini voi auttaa idarubisiinia ja sytarabiinia toimimaan paremmin tekemällä syöpäsoluista herkempiä lääkkeille. Pravastatiinin antaminen yhdessä idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan pravastatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä pravastatiinin biologinen teho leukemiasoluissa korvikepäätepisteiden mittaamisen kannalta, mukaan lukien solukolesteroli, kolesterolin synteesiä koodaava lähetti-RNA, kolesterolin tuonnin säätelijät ja spesifinen proteiinin farnesylaatio potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia.
  • Selvitä, aiheuttavatko kasvavat pravastatiiniannokset idarubisiinin ja suuriannoksisen sytarabiinin kanssa lisättyä apoptoosia näiden potilaiden leukemiasoluissa.
  • Määritä pravastatiinin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä annetaan näille potilaille idarubisiinin ja suuriannoksisen sytarabiinin kanssa.
  • Määritä, tarvitaanko pravastatiinin MTD, jotta saavutetaan maksimaalinen biologinen vaikutus kolesteroliaineenvaihduntaan näiden potilaiden leukemiasoluissa.

YHTEENVETO: Tämä on avoin, monikeskus, annosta nostava pravastatiinin tutkimus.

Potilaat saavat oraalista pravastatiinia kerran päivässä päivinä 1–8, idarubisiini IV 30 minuutin ajan päivinä 4–6 ja suuriannoksinen sytarabiini IV jatkuvasti päivinä 4–7. Hoito toistetaan 28–42 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Täydellisen remission (CR) saavuttaneet potilaat voivat saada lisähoitoa samoilla tutkimuslääkkeiden annoksilla harvempien päivien ajan. Nämä potilaat saavat oraalista pravastatiinia kerran päivässä päivinä 1-6 ja idarubisiinia IV 30 minuutin ajan ja suuriannoksista sytarabiinia IV jatkuvasti päivinä 4 ja 5. Potilaat, joilla on vakavia sivuvaikutuksia aiheuttava sairausvaste, voivat saada lisähoitoa pienemmällä annoksella tutkimuksessa. sivuvaikutuksia aiheuttava lääke.

Kolmen potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia pravastatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD)* on määritetty tai ennalta määritetty enimmäisannos saavutetaan.

HUOMAA: *Potilaat, jotka saavuttavat CR:n pravastatiiniannoksella, jonka myöhemmin määritetään ylittäväksi MTD:n, saavat pravastatiinia MTD:llä kaikilla seuraavilla kursseilla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 36 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Äskettäin diagnosoitu sairaus (vain MDACC-potilaat)
    • Ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa JA suunniteltu saamaan ensimmäinen pelastushoito
    • Primaarinen refraktaarinen sairaus äskettäin diagnosoidun taudin aiemman induktiohoidon jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Yli 18

Suorituskyvyn tila

  • Zubrod 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • AST tai ALT ≤ 2 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaali
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Ei akuuttia tai kroonista maksan vajaatoimintaa

Munuaiset

  • Kreatiniini < 1,5 kertaa normaali (ellei se ole toissijaista akuutin myelooisen leukemian vuoksi)

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio (EF) ≥ 45 % MUGA:lla tai 2-D-kaikukardiogrammilla

    • Potilaat, joilla on EF < 45 % TAI sydänoireita, on arvioitava ja selvitettävä kardiologin toimesta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Idarubisiinille ei ole sydänkohtaista vasta-aihetta

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei hallitsematonta tai hengenvaarallista infektiota
  • Tutkimuslääkkeitä ei tiedetä intoleranssia
  • On kyettävä sietämään turvallisesti 3 päivän viive pravastatiinin aloittamisen ja kemoterapian alkamisen välillä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Ei muita samanaikaisia ​​HMG-CoAR-estäjiä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Atorvastatiini
    • Fluvastatiini
    • Lovastatiini
    • Rosuvastatiini
    • Simvastatiini
  • Ei samanaikaisia ​​kolesterolia alentavia ei-HMG-CoAR-estäjiä

  • Mitään seuraavista lääkkeistä ei käytetä samanaikaisesti:

    • Bezafibraatti
    • Klofibraatti
    • Fenofibraatti
    • Gemfibrotsiili
    • Kolestipol
    • Kolestyramiinihartsi
    • Colesevelam
    • Etsetimibi
    • Biphenabid
    • Niasiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Biologinen tehokkuus mittaamalla sijaispäätepisteitä, mukaan lukien solukolesteroli, kolesterolin synteesiä koodaavat lähetti-RNA:t ja kolesterolin tuonnin säätelyaineet sekä spesifinen proteiinifarnesylaatio
Leukemiasolujen apoptoosi
Pravastatiinin suurin siedetty annos (MTD).
Maksimaalinen biologinen vaikutus kolesteroliaineenvaihduntaan saavutetaan pravastatiinin MTD:llä tai ilman sitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1945.00
  • FHCRC-1945.00
  • MDA-2004-0185
  • CDR0000419678 (REKISTERÖINTI: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa