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Pravastatin, Idarubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

20. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung der zusätzlichen Hemmung der HMGCoA-Reduktase mit Pravastatin zur Rettung der Chemotherapie Idarubicin-HDAC bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Idarubicin und Cytarabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Pravastatin kann dazu beitragen, dass Idarubicin und Cytarabin besser wirken, indem es Krebszellen empfindlicher für die Medikamente macht. Die Gabe von Pravastatin zusammen mit Idarubicin und Cytarabin kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Pravastatin bei gleichzeitiger Verabreichung mit Idarubicin und Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der biologischen Wirksamkeit von Pravastatin in Leukämiezellen im Hinblick auf die Messung von Surrogatendpunkten, einschließlich zellulärem Cholesterin, Boten-RNA, die die Cholesterinsynthese kodiert, Cholesterinimportregulatoren und spezifischer Proteinfarnesylierung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie.
  • Bestimmen Sie, ob steigende Pravastatin-Dosen bei Verabreichung mit Idarubicin und hochdosiertem Cytarabin eine verstärkte Apoptose in Leukämiezellen dieser Patienten bewirken.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pravastatin bei Verabreichung mit Idarubicin und hochdosiertem Cytarabin bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob die MTD von Pravastatin erforderlich ist, um die maximale biologische Wirkung auf den Cholesterinstoffwechsel in Leukämiezellen dieser Patienten zu erzielen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Pravastatin.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–8 einmal täglich Pravastatin oral, an den Tagen 4–6 Idarubicin i.v. über 30 Minuten und an den Tagen 4–7 kontinuierlich hochdosiertes Cytarabin i.v. Die Behandlung wird alle 28-42 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, können eine zusätzliche Behandlung mit den gleichen Dosen der Studienmedikamente über weniger Tage erhalten. Diese Patienten erhalten Pravastatin einmal täglich an den Tagen 1-6 und Idarubicin i.v. über 30 Minuten und hochdosiertes Cytarabin i.v. kontinuierlich an den Tagen 4 und 5. Patienten, die ein Ansprechen auf die Krankheit mit schweren Nebenwirkungen zeigen, können eine zusätzliche Behandlung mit einer niedrigeren Dosis der Studie erhalten Medikament, das die Nebenwirkungen verursacht.

Kohorten von 3 Patienten erhalten ansteigende Pravastatin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD)* bestimmt oder eine vorher festgelegte Höchstdosis erreicht ist.

HINWEIS: *Patienten, die eine CR mit einer Pravastatin-Dosis erreichen, die später als über der MTD festgestellt wird, erhalten Pravastatin bei der MTD für alle nachfolgenden Zyklen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang mindestens alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 36 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Neu diagnostizierte Krankheit (nur MDACC-Patienten)
    • Im ersten oder zweiten Rückfall UND geplant für die erste Salvage-Therapie
    • Primäre refraktäre Erkrankung nach vorheriger Induktionstherapie bei neu diagnostizierter Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • AST oder ALT ≤ 2 mal normal
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-mal normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • Keine akute oder chronische Leberfunktionsstörung

Nieren

  • Kreatinin < 1,5-mal normal (außer sekundär zu akuter myeloischer Leukämie)

Herz-Kreislauf

  • Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % durch MUGA oder 2-D-Echokardiogramm

    • Patienten, die eine EF < 45 % ODER kardiale Symptome haben, müssen von der Kardiologie untersucht und freigegeben werden, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen
  • Keine kardiale Kontraindikation für Idarubicin

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine unkontrollierte oder lebensbedrohliche Infektion
  • Keine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Muss in der Lage sein, die 3-tägige Verzögerung zwischen dem Beginn von Pravastatin und dem Beginn der Chemotherapie sicher zu tolerieren

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine anderen gleichzeitigen HMG-CoAR-Inhibitoren, einschließlich einer der folgenden:

    • Atorvastatin
    • Fluvastatin
    • Lovastatin
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin
  • Keine gleichzeitigen Nicht-HMG-CoAR-Inhibitoren zur Senkung des Cholesterinspiegels

  • Keine gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Medikamente:

    • Bezafibrat
    • Clofibrat
    • Fenofibrat
    • Gemfibrozil
    • Cholestipol
    • Cholestyramin-Harz
    • Colesevelam
    • Ezetimib
    • Biphenabid
    • Niacin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Biologische Wirksamkeit durch Messung von Surrogat-Endpunkten, einschließlich zellulärem Cholesterin, Boten-RNAs, die für die Cholesterinsynthese und Cholesterinimportregulatoren kodieren, und spezifischer Proteinfarnesylierung
Apoptose von Leukämiezellen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Pravastatin
Maximale biologische Wirkung auf den Cholesterinstoffwechsel, die mit oder ohne MTD von Pravastatin erreicht wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1945.00
  • FHCRC-1945.00
  • MDA-2004-0185
  • CDR0000419678 (REGISTRIERUNG: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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