Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pravastatin, Idarubicin og Cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi

20. september 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Et fase I-forsøg, der evaluerer effekten af ​​tilføjelsen af ​​HMGCoA-reduktasehæmning med pravastatin for at redde kemoterapi Idarubicin-HDAC hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myelogen leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Pravastatin kan hjælpe idarubicin og cytarabin til at fungere bedre ved at gøre kræftceller mere følsomme over for stofferne. At give pravastatin sammen med idarubicin og cytarabin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis pravastatin, når det gives sammen med idarubicin og cytarabin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den biologiske effektivitet af pravastatin i leukæmiceller med hensyn til måling af surrogat-endepunkter, herunder cellulært kolesterol, messenger-RNA, der koder for kolesterolsyntese, kolesterolimportregulatorer og specifik proteinfarnesylering, hos patienter med akut myeloid leukæmi.
  • Bestem, om stigende doser af pravastatin, når det administreres sammen med idarubicin og højdosis cytarabin, giver øget apoptose i leukæmiceller hos disse patienter.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af pravastatin, når det administreres sammen med idarubicin og højdosis cytarabin til disse patienter.
  • Bestem, om MTD af pravastatin er nødvendig for at opnå den maksimale biologiske effekt på kolesterolmetabolisme i leukæmiceller hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie af pravastatin.

Patienterne får oralt pravastatin én gang dagligt på dag 1-8, idarubicin IV over 30 minutter på dag 4-6 og højdosis cytarabin IV kontinuerligt på dag 4-7. Behandlingen gentages hver 28.-42. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR), kan modtage yderligere behandling med de samme doser af undersøgelseslægemidler over færre dage. Disse patienter får oral pravastatin én gang dagligt på dag 1-6 og idarubicin IV over 30 minutter og højdosis cytarabin IV kontinuerligt på dag 4 og 5. Patienter, der oplever sygdomsrespons med alvorlige bivirkninger, kan modtage yderligere behandling ved en lavere dosis af undersøgelsen medicin, der forårsager bivirkningerne.

Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af pravastatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD)* er bestemt, eller en forudbestemt maksimal dosis er nået.

BEMÆRK: *Patienter, der opnår en CR med en dosis pravastatin, som efterfølgende bestemmes til at være over MTD, modtager pravastatin ved MTD for alle efterfølgende forløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne mindst hver 3. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML), der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Nydiagnosticeret sygdom (kun MDACC-patienter)
    • Ved første eller andet tilbagefald OG planlagt til at modtage første bjærgningsterapi
    • Primær refraktær sygdom efter forudgående induktionsterapi for nydiagnosticeret sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • AST eller ALT ≤ 2 gange normal
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Ingen akut eller kronisk nedsat leverfunktion

Renal

  • Kreatinin < 1,5 gange normalt (medmindre sekundært til akut myeloid leukæmi)

Kardiovaskulær

  • Ejektionsfraktion (EF) ≥ 45 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram

    • Patienter, der har en EF < 45 % ELLER hjertesymptomer, skal evalueres og udredes af kardiologi for at være berettiget til studieoptagelse
  • Ingen kardiel kontraindikation for idarubicin

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ
  • Ingen ukontrolleret eller livstruende infektion
  • Ingen kendt intolerance over for at studere stoffer
  • Skal sikkert kunne tåle 3-dages forsinkelsen mellem start af pravastatin og start af kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen andre samtidige HMG-CoAR-hæmmere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Atorvastatin
    • Fluvastatin
    • Lovastatin
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin
  • Ingen samtidige ikke-HMG-CoAR-hæmmere til at sænke kolesterol

  • Ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende medikamenter:

    • Bezafibrate
    • Clofibrat
    • Fenofibrat
    • Gemfibrozil
    • Cholestipol
    • Kolestyraminharpiks
    • Colesevelam
    • Ezetimibe
    • Biphenabid
    • Niacin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Biologisk effektivitet ved at måle surrogat-endepunkter, herunder cellulært kolesterol, messenger-RNA'er, der koder for kolesterolsyntese og kolesterolimportregulatorer og specifik proteinfarnesylering
Leukæmi celle apoptose
Maksimal tolereret dosis (MTD) af pravastatin
Maksimal biologisk effekt på kolesterolmetabolisme opnået med eller uden MTD af pravastatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2005

Først opslået (SKØN)

6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1945.00
  • FHCRC-1945.00
  • MDA-2004-0185
  • CDR0000419678 (REGISTRERING: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner