급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 프라바스타틴, 이다루비신 및 시타라빈
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 화학요법 Idarubicin-HDAC를 구제하기 위해 프라바스타틴과 함께 HMGCoA-환원효소 억제를 추가하는 효과를 평가하는 1상 시험
근거: 이다루비신 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 프라바스타틴은 암세포를 약물에 더 민감하게 만들어 이다루비신과 시타라빈이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다. 이다루비신 및 시타라빈과 함께 프라바스타틴을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 이다루비신 및 시타라빈과 함께 투여할 때 프라바스타틴의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 급성 골수성 백혈병 환자에서 세포 콜레스테롤, 콜레스테롤 합성을 인코딩하는 메신저 RNA, 콜레스테롤 수입 조절제 및 특정 단백질 파르네실화를 포함한 대리 종점을 측정하는 측면에서 백혈병 세포에서 프라바스타틴의 생물학적 효능을 결정합니다.
- 이다루비신 및 고용량 시타라빈과 함께 투여할 때 프라바스타틴의 용량 증가가 이들 환자의 백혈병 세포에서 세포자살을 증가시키는지 여부를 확인합니다.
- 이들 환자에서 이다루비신 및 고용량 시타라빈과 함께 투여할 때 프라바스타틴의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
- 이들 환자의 백혈병 세포에서 콜레스테롤 대사에 대한 최대 생물학적 효과를 달성하기 위해 프라바스타틴의 MTD가 필요한지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 프라바스타틴의 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-8일에 1일 1회 경구 프라바스타틴, 4-6일에 30분에 걸쳐 이다루비신 IV, 4-7일에 지속적으로 고용량 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28-42일마다 반복됩니다. 완전 관해(CR)를 달성한 환자는 더 적은 일수에 걸쳐 동일한 용량의 연구 약물로 추가 치료를 받을 수 있습니다. 이 환자들은 1-6일에 경구 프라바스타틴을 1일 1회, 이다루비신 IV를 30분에 걸쳐 투여하고 고용량 시타라빈 IV를 4일과 5일에 지속적으로 투여받습니다. 심각한 부작용과 함께 질병 반응을 보이는 환자는 연구의 더 낮은 용량으로 추가 치료를 받을 수 있습니다. 부작용을 일으키는 약물.
최대 내약 용량(MTD)*이 결정되거나 미리 결정된 최대 용량에 도달할 때까지 3명의 환자 코호트가 프라바스타틴 용량을 증가시킵니다.
참고: *후에 MTD 이상으로 결정되는 프라바스타틴 용량으로 CR을 달성한 환자는 모든 후속 과정에 대해 MTD에서 프라바스타틴을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 최소 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 36명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 급성 골수성 백혈병(AML) 진단:
- 새로 진단된 질병(MDACC 환자만 해당)
- 1차 또는 2차 재발 및 1차 구제 요법을 받을 예정
- 새로 진단된 질환에 대한 사전 유도 요법 후 원발성 불응성 질환
환자 특성:
나이
- 18 이상
성능 상태
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- AST 또는 ALT ≤ 정상의 2배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상의 2배
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- 급성 또는 만성 간 장애 없음
신장
- 크레아티닌 < 정상의 1.5배(급성 골수성 백혈병에 속발하지 않는 한)
심혈관
MUGA 또는 2D 심초음파에서 박출률(EF) ≥ 45%
- EF < 45% 또는 심장 증상이 있는 환자는 연구 참가 자격을 갖추기 위해 심장학에 의해 평가되고 제거되어야 합니다.
- 이다루비신에 대한 심장 금기 사항 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 통제되지 않거나 생명을 위협하는 감염 없음
- 연구 약물에 대해 알려진 불내성 없음
- 프라바스타틴 시작과 화학 요법 시작 사이의 3일 지연을 안전하게 견딜 수 있어야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
다음 중 하나를 포함하여 다른 동시 HMG-CoAR 억제제 없음:
- 아토르바스타틴
- 플루바스타틴
- 로바스타틴
- 로수바스타틴
- 심바스타틴
- 콜레스테롤을 낮추기 위한 동시 비 HMG-CoAR 억제제 없음
다음 약물의 동시 사용 금지:
- 베자피브레이트
- 클로피브레이트
- 페노피브레이트
- 젬피브로질
- 콜레스티폴
- 콜레스티라민 수지
- 콜세벨람
- 에제티미베
- 비페나비드
- 니아신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
세포 콜레스테롤, 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 수입 조절 인자를 암호화하는 메신저 RNA, 특정 단백질 파르네실화를 포함한 대리 종점 측정을 통한 생물학적 효능
|
|
백혈병 세포 사멸
|
|
프라바스타틴의 최대 허용 용량(MTD)
|
|
프라바스타틴의 MTD 유무에 관계없이 달성되는 콜레스테롤 대사에 대한 최대 생물학적 효과
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1945.00
- FHCRC-1945.00
- MDA-2004-0185
- CDR0000419678 (기재: PDQ)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시타라빈에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association완전한
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....모병
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....알려지지 않은
-
University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
-
University Hospital MuensterCelgene Corporation; Amgen완전한
-
Chinese PLA General HospitalThe General Hospital of Western Theater Command; First Affiliated Hospital of Harbin Medical... 그리고 다른 협력자들모병
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병