Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pravastatin, Idarubicin og Cytarabin ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi

20. september 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

En fase I-studie som evaluerer effekten av tillegg av HMGCoA-reduktase-hemming med pravastatin for å redde kjemoterapi Idarubicin-HDAC hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som idarubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Pravastatin kan hjelpe idarubicin og cytarabin til å fungere bedre ved å gjøre kreftceller mer følsomme for stoffene. Å gi pravastatin sammen med idarubicin og cytarabin kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av pravastatin når det gis sammen med idarubicin og cytarabin ved behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den biologiske effekten av pravastatin i leukemiceller, når det gjelder måling av surrogatendepunkter, inkludert cellulært kolesterol, messenger-RNA som koder for kolesterolsyntese, kolesterolimportregulatorer og spesifikk proteinfarnesylering, hos pasienter med akutt myeloid leukemi.
  • Bestem om økende doser av pravastatin, når det administreres sammen med idarubicin og høydose cytarabin, gir økt apoptose i leukemiceller hos disse pasientene.
  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av pravastatin når det administreres med idarubicin og høydose cytarabin hos disse pasientene.
  • Bestem om MTD av pravastatin er nødvendig for å oppnå maksimal biologisk effekt på kolesterolmetabolismen i leukemiceller hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenter, doseøkningsstudie av pravastatin.

Pasienter får oralt pravastatin én gang daglig på dag 1-8, idarubicin IV over 30 minutter på dag 4-6, og høydose cytarabin IV kontinuerlig på dag 4-7. Behandlingen gjentas hver 28.-42. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som oppnår en fullstendig remisjon (CR) kan få tilleggsbehandling med samme doser av studiemedikamenter over færre dager. Disse pasientene får oral pravastatin én gang daglig på dag 1-6 og idarubicin IV over 30 minutter og høydose cytarabin IV kontinuerlig på dag 4 og 5. Pasienter som opplever sykdomsrespons med alvorlige bivirkninger kan få tilleggsbehandling ved en lavere dose av studien stoffet som forårsaker bivirkningene.

Kohorter på 3 pasienter får eskalerende doser av pravastatin inntil maksimal tolerert dose (MTD)* er bestemt eller en forhåndsbestemt maksimal dose er nådd.

MERK: *Pasienter som oppnår en CR med en dose av pravastatin som senere er bestemt å være over MTD, mottar pravastatin ved MTD for alle påfølgende kurer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene minst hver 3. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 36 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Nydiagnostisert sykdom (kun MDACC-pasienter)
    • Ved første eller andre tilbakefall OG planlagt å motta første bergingsterapi
    • Primær refraktær sykdom etter tidligere induksjonsterapi for nylig diagnostisert sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • AST eller ALT ≤ 2 ganger normalt
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2 ganger normal
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Ingen akutt eller kronisk nedsatt leverfunksjon

Nyre

  • Kreatinin < 1,5 ganger normalt (med mindre sekundært til akutt myeloid leukemi)

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon (EF) ≥ 45 % ved MUGA eller 2-D ekkokardiogram

    • Pasienter som har en EF < 45 % ELLER hjertesymptomer må evalueres og godkjennes av kardiologi for å være kvalifisert for studieopptak
  • Ingen hjertekontraindikasjoner for idarubicin

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Ingen ukontrollert eller livstruende infeksjon
  • Ingen kjent intoleranse for å studere narkotika
  • Må trygt tåle 3-dagers forsinkelsen mellom starten av pravastatin og starten av kjemoterapi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen andre samtidige HMG-CoAR-hemmere, inkludert noen av følgende:

    • Atorvastatin
    • Fluvastatin
    • Lovastatin
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin
  • Ingen samtidige ikke-HMG-CoAR-hemmere for å senke kolesterol

  • Ingen samtidig bruk av noen av følgende medisiner:

    • Bezafibrate
    • Klofibrat
    • Fenofibrat
    • Gemfibrozil
    • Kolestipol
    • Kolestyraminharpiks
    • Colesevelam
    • Ezetimibe
    • Bifenabid
    • Niacin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Biologisk effekt ved å måle surrogatendepunkter, inkludert cellulært kolesterol, messenger-RNA som koder for kolesterolsyntese og kolesterolimportregulatorer, og spesifikk proteinfarnesylering
Leukemi celle apoptose
Maksimal tolerert dose (MTD) av pravastatin
Maksimal biologisk effekt på kolesterolmetabolisme oppnådd med eller uten MTD av pravastatin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

6. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1945.00
  • FHCRC-1945.00
  • MDA-2004-0185
  • CDR0000419678 (REGISTER: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cytarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere