Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawastatyna, idarubicyna i cytarabina w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową

20 września 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie fazy I oceniające wpływ dodania hamowania reduktazy HMGCoA z prawastatyną do chemioterapii ratunkowej Idarubicyna-HDAC u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak idarubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Prawastatyna może pomóc w lepszym działaniu idarubicyny i cytarabiny, zwiększając wrażliwość komórek nowotworowych na leki. Podawanie prawastatyny razem z idarubicyną i cytarabiną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki prawastatyny podawanej razem z idarubicyną i cytarabiną w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności biologicznej prawastatyny w komórkach białaczkowych pod kątem pomiaru zastępczych punktów końcowych, w tym cholesterolu komórkowego, informacyjnego RNA kodującego syntezę cholesterolu, regulatorów importu cholesterolu i swoistej farnezylacji białek u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
  • Ustal, czy zwiększające się dawki prawastatyny, podawane z idarubicyną i dużą dawką cytarabiny, powodują zwiększoną apoptozę w komórkach białaczkowych tych pacjentów.
  • U tych pacjentów należy określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) prawastatyny podawanej z idarubicyną i dużą dawką cytarabiny.
  • Określ, czy MTD prawastatyny jest wymagane do osiągnięcia maksymalnego efektu biologicznego na metabolizm cholesterolu w komórkach białaczkowych tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie prawastatyny z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują doustną prawastatynę raz dziennie w dniach 1-8, idarubicynę IV przez 30 minut w dniach 4-6 oraz cytarabinę w dużych dawkach dożylnie w sposób ciągły w dniach 4-7. Leczenie powtarza się co 28-42 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci osiągający całkowitą remisję (CR) mogą otrzymać dodatkowe leczenie tymi samymi dawkami badanych leków przez mniejszą liczbę dni. Pacjenci ci otrzymują doustnie prawastatynę raz dziennie w dniach 1-6 i idarubicynę dożylnie przez 30 minut oraz dużą dawkę cytarabiny dożylnie w sposób ciągły w dniach 4 i 5. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na chorobę z ciężkimi działaniami niepożądanymi, mogą otrzymać dodatkowe leczenie przy mniejszej dawce w badaniu lek powodujący działania niepożądane.

Kohorty po 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki prawastatyny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)* lub osiągnięcia określonej z góry dawki maksymalnej.

UWAGA: *Pacjenci, którzy osiągnęli CR przy dawce prawastatyny, która następnie została określona jako wyższa od MTD, otrzymują prawastatynę w MTD podczas wszystkich kolejnych kursów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przynajmniej co 3 miesiące przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 36 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) spełniające 1 z następujących kryteriów:

    • Nowo zdiagnozowana choroba (tylko pacjenci z MDACC)
    • W przypadku pierwszego lub drugiego nawrotu choroby ORAZ zaplanowanej pierwszej terapii ratunkowej
    • Pierwotna choroba oporna na leczenie po uprzedniej terapii indukcyjnej nowo rozpoznanej choroby

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Ponad 18

Stan wydajności

  • Żubród 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • AST lub ALT ≤ 2 razy normalne
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy normalna
  • Bilirubina < 2,0 mg/dl
  • Brak ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 razy normalna (chyba, że ​​jest wtórna do ostrej białaczki szpikowej)

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa (EF) ≥ 45% w MUGA lub echokardiogramie 2-D

    • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, pacjenci z EF < 45% LUB objawami sercowymi muszą zostać poddani ocenie i zatwierdzeni przez kardiologa
  • Brak przeciwwskazań sercowych do stosowania idarubicyny

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny
  • Brak niekontrolowanej lub zagrażającej życiu infekcji
  • Brak znanej nietolerancji na badane leki
  • Musi być w stanie bezpiecznie tolerować 3-dniowe opóźnienie między rozpoczęciem podawania prawastatyny a rozpoczęciem chemioterapii

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych inhibitorów HMG-CoAR, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Atorwastatyna
    • Fluwastatyna
    • Lowastatyna
    • Rozuwastatyna
    • symwastatyna
  • Brak równoczesnych inhibitorów innych niż HMG-CoAR w celu obniżenia poziomu cholesterolu

  • Zakaz jednoczesnego stosowania któregokolwiek z następujących leków:

    • Bezafibrat
    • Klofibrat
    • fenofibrat
    • gemfibrozyl
    • Cholestypol
    • Żywica cholestyraminowa
    • Kolesewelam
    • Ezetymib
    • Bifenabid
    • Niacyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność biologiczna poprzez pomiar zastępczych punktów końcowych, w tym cholesterolu komórkowego, informacyjnych RNA kodujących syntezę cholesterolu i regulatorów importu cholesterolu oraz specyficznej farnezylacji białek
Apoptoza komórek białaczkowych
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) prawastatyny
Maksymalny efekt biologiczny na metabolizm cholesterolu osiągnięty z lub bez MTD prawastatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1945.00
  • FHCRC-1945.00
  • MDA-2004-0185
  • CDR0000419678 (REJESTR: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj