Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GHB:n vieroitusoireet ja loratsepaamihoidon tehokkuus verrattuna pentobarbitaaliin - 1

tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: Karen Miotto, University of California, Los Angeles

GHB: Vaikutukset, vieroitus ja hoito

Gammahydroksibutyraatti (GHB) on voimakas keskushermostoa lamaava aine. GHB:n väärinkäytön vuoksi hoitoon hakevien henkilöiden määrä on kasvanut tasaisesti Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä loratsepaami ja pentobarbitaali ovat kaksi lääkettä, joita käytetään henkilöiden hoitoon, joilla on GHB-vieroitusoireita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata GHB-vieroituksen merkkejä ja oireita sekä tunnistaa vieroitusoireiden vaikeusasteen ennustajia. Tutkimuksessa arvioidaan myös loratsepaamihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta pentobarbitaaliin verrattuna GHB:n vieroitushoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GHB:stä ja GHB:n esiasteista, kuten 1,4-butaanidiolista ja gamma-butyylirolaktonista (GBL), on tullut suosittuja väärinkäyttölääkkeitä. Vaikeissa vieroitusoireissa voi esiintyä deliriumia, sekavuutta, hallusinaatioita ja levottomuutta. GHB:hen liittyvien ensiapukäyntien määrä on kasvanut jyrkästi viime vuosina, mutta GHB-vieroitus- ja -riippuvuuden tehokkaasta hoidosta tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata GHB-vieroituksen merkkejä ja oireita, tunnistaa vieroitusoireiden vaikeusasteen ennustajat ja arvioida GHB-vieroitushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta. Seulontaarvioinnista maksetaan korvaus.

Tutkimus sisältää kaksi vaihetta. Avoimen vaiheen 1 tavoitteena on määrittää loratsepaamin turvallisuus lievän GHB-vieroitushoidon hoidossa. Osallistujat, jotka etenevät kohtalaiseen tai vaikeaan vieroitusvaiheeseen, siirtyvät kontrolloituun vaiheeseen 2. Vaiheessa 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko loratsepaamia tai pentobarbitaalia, jotta voidaan määrittää, mikä lääke on tehokkaampi GHB-vieroitushoidossa.

Tutkimus koostuu 1-2 avohoidon seulontakäynnistä, jota seuraa enintään 15 päivää laitoshoitoa ja -arviointia. Sairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen GHB:n pitkittyneen vieroitusoireiden ja psykiatristen oireiden mittauksia mitataan avohoidossa viikoittain 8 viikon ajan. Toistuvat kognitiiviset toiminnot mitataan lähtötilanteessa, hoidon lopettamisen jälkeen ja 30, 60 ja 90 päivän seurantavälein, jotta voidaan arvioida GHB:n lopettamisen ja käytön pitkäaikaisia ​​neurokognitiivisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV:n GHB-riippuvuuden kriteerit
  • Ilmoitettu itse GHB:stä riippuvaiseksi nykyisen GHB:n päivittäisen käytön perusteella
  • GHB:n käyttö vähintään 20 peräkkäisenä päivänä ennen ilmoittautumista
  • Halu lopettaa GHB:n käyttö
  • Ystävän tai perheenjäsenen saatavuus avustavana tiedonantajana
  • Puhuu ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymuotoja
  • Kohtausten historia
  • Perustason EEG kliinistä huolta, joka vaatii sairaalahoitoa teho-osaston vieroitus
  • Mikä tahansa antikonvulsiivinen hoito 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Haimasairaus, kuten insuliinista riippuvainen diabetes
  • Maksasairaus, joka vaatii lääkitystä tai lääketieteellistä hoitoa
  • Ruoansulatuskanavan tai munuaissairaus, joka voi merkittävästi heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaatia lääkitystä tai lääkehoitoa
  • Astma, nokkosihottuma, angioödeema tai vastaava tila
  • Akuutti ajoittainen porfyria tai porfyria variegata
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut häiriöt, jotka vaativat hoitoa tai saattavat vaikeuttaa tutkimusten noudattamista (arvioitu DSM-IV-TR:n strukturoidulla kliinisellä haastattelulla)
  • Positiivinen tuberkuloosi (PPD) -ihotesti kliinisellä historialla ja rintakehän röntgenkuvaus, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin (henkilöt, joilla on positiivinen PPD-testi ja negatiivinen rintakehän röntgenkuvaus, jotka eivät ole oireettomia tuberkuloosille eivätkä tarvitse antituberkuloosihoitoa oikeutettu osallistumaan)
  • Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG lähtötilanteessa
  • Vaatimus jollekin seuraavista lääkkeistä tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen ilmoittautumista: psykotrooppiset lääkkeet (mukaan lukien rauhoittavat/unilääkkeet, masennuslääkkeet, neuroleptit), reseptilääkkeet, analgeetit, kouristuksia estävät lääkkeet, verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet tai antiretroviraaliset lääkkeet
  • Nikotiiniriippuvaisille osallistujille annetaan nikotiinilaastarihoitoa tutkimuksen ajan; osallistujat, jotka kieltäytyvät nikotiinilaastarihoidosta, jatkavat tutkimuksessa sairaalan tupakointia ja hoitotasoa koskevien määräysten mukaisesti
  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit riippuvuudesta muista psykoaktiivisista aineista kuin GHB:stä, kofeiinista tai nikotiinista
  • Oireinen HIV-infektio
  • Alkoholin hengitystesti suurempi kuin 0,05 ppm sairaalaan tullessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Loratsepaami
Loratsepaami lievän GHB-vieroituksen hoitoon.
Lääke: Loratsepaami
Loratsepaami
Muut nimet:
  • Ativan
Active Comparator: Pentobarbitaali
Pentobarbitaali lievän GHB-vieroituksen hoitoon.
Lääke: Pentobarbitaali
Pentobarbitaali
Muut nimet:
  • Nembuta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiivisia vieroitusoireita mitataan CIWA-asteikolla
Aikaikkuna: päivittäin lääketieteellisen annon aikana
päivittäin lääketieteellisen annon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Miotto, M.D., University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-14291-1
  • K23DA014291 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aineisiin liittyvät häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa