Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GHB-abstinenssymtom och effektivitet av behandling med Lorazepam kontra pentobarbital - 1

10 maj 2016 uppdaterad av: Karen Miotto, University of California, Los Angeles

GHB: Effekter, abstinens och behandling

Gammahydroxibutyrat (GHB) är ett kraftfullt medel som dämpar centrala nervsystemet. Antalet individer som söker behandling för GHB-missbruk har stadigt ökat i USA. För närvarande är lorazepam och pentobarbital två läkemedel som används för att behandla individer som upplever GHB-abstinenssymtom. Syftet med denna studie är att beskriva tecken och symtom på GHB-abstinens och att identifiera prediktorer för abstinensgrad. Studien kommer också att utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling med lorazepam kontra pentobarbital för GHB-avgiftning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GHB och GHB-prekursorer som 1,4-butandiol och gamma-butylrolakton (GBL) har blivit populära missbruksdroger. I fall av allvarlig abstinens kan delirium, förvirring, hallucinationer och agitation uppstå. Det har skett en kraftig ökning av antalet GHB-relaterade akutbesök under de senaste åren, men lite är känt om den effektiva behandlingen av GHB-abstinens och beroende. Syftet med denna studie är att beskriva tecken och symtom på GHB-abstinens, identifiera prediktorer för abstinensgrad och utvärdera säkerheten och effektiviteten av behandling för GHB-avgiftning. Det kommer att utgå ersättning för screeningbedömningar.

Studien omfattar två faser. Den öppna fas 1 kommer att syfta till att fastställa säkerheten för lorazepam för behandling av mild GHB-abstinens. Deltagare som utvecklas till måttlig eller svår abstinens kommer att gå in i den kontrollerade Fas 2. I Fas 2 kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen lorazepam eller pentobarbital för att avgöra vilket läkemedel som är mer effektivt vid behandling av GHB-abstinens.

Studien kommer att bestå av 1 till 2 polikliniska screeningbesök, följt av upp till 15 dagars sluten avgiftningsbehandling och bedömning. Efter utskrivning från sjukhus från slutenvård kommer mätningar av utdragen GHB-abstinens och psykiatriska symtom att erhållas på poliklinisk veckobasis under 8 veckor. Upprepade mätningar av kognitiv funktion kommer att erhållas vid baslinjen, avslutande av behandlingen och med 30, 60 och 90 dagars uppföljningsintervall för att bedöma långsiktiga neurokognitiva effekter av GHB-abstinens och användning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-IV-kriterier för GHB-beroende
  • Självrapporterad som GHB-beroende med aktuell daglig användning av GHB
  • Användning av GHB i minst 20 dagar i följd före registrering
  • Önskan att sluta använda GHB
  • Tillgänglighet för en vän eller familjemedlem att agera som säkerhetsinformatör
  • Talar och förstår engelska

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte går med på att använda adekvata former av preventivmedel
  • Historia av anfall
  • Ett baslinje-EEG av kliniskt intresse som kräver avgiftning på intensivvårdsavdelning
  • Eventuell antikonvulsiv behandling under de tre åren före inskrivningen
  • Bukspottkörtelsjukdom, såsom insulinberoende diabetes
  • Leversjukdom som kräver medicinering eller medicinsk behandling
  • Gastrointestinal eller njursjukdom som avsevärt kan försämra absorption, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet, eller kan kräva medicinering eller medicinsk behandling
  • Astma, nässelfeber, angioödem eller liknande tillstånd
  • Akut intermittent porfyri eller porphyria variegata
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive psykos, bipolär sjukdom eller andra störningar som kräver behandling eller som kan göra studieefterlevnad svår (bedömd av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR)
  • Positivt tuberkulos (PPD) hudtest med en klinisk historia och lungröntgen som tyder på aktiv tuberkulos (individer med ett positivt PPD-test och en negativ lungröntgen, som inte är symptomatiska för tuberkulos och inte kräver antituberkulosbehandling, kommer att bli berättigad att delta)
  • Kliniskt signifikant onormalt baseline-EKG
  • Krav på någon av följande mediciner för närvarande eller inom 4 veckor före inskrivningen: psykotropika (inklusive lugnande medel/sömnmedel, antidepressiva, neuroleptika), receptbelagda smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihypertensiva, antiarytmika eller antiretrovirala mediciner
  • Nikotinberoende deltagare kommer att ges nikotinplåsterbehandling under studiens varaktighet; deltagare som vägrar nikotinplåsterbehandling kommer att fortsätta i studien enligt bestämmelserna om sjukhusrökning och standardvård.
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för beroende av någon annan psykoaktiv substans än GHB, koffein eller nikotin
  • Symtomatisk HIV-infektion
  • Alkoholutandningstest större än 0,05 ppm vid tidpunkten för sjukhusinläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lorazepam
Lorazepam för behandling av mild GHB-abstinens.
Läkemedel: Lorazepam
Lorazepam
Andra namn:
  • Ativan
Aktiv komparator: Pentobarbital
Pentobarbital för behandling av mild GHB-abstinens.
Läkemedel: Pentobarbital
Pentobarbital
Andra namn:
  • Nembuta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subjektiva abstinenssymtom mäter med hjälp av CIWA-skalan
Tidsram: dagligen under medicinsk administrering
dagligen under medicinsk administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Miotto, M.D., University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-14291-1
  • K23DA014291 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Lorazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera