Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GHB-Entzugssymptome und Wirksamkeit der Behandlung mit Lorazepam im Vergleich zu Pentobarbital - 1

10. Mai 2016 aktualisiert von: Karen Miotto, University of California, Los Angeles

GHB: Wirkungen, Entzug und Behandlung

Gamma-Hydroxybutyrat (GHB) ist ein starkes Beruhigungsmittel des zentralen Nervensystems. Die Zahl der Personen, die eine Behandlung wegen GHB-Missbrauchs suchen, hat in den Vereinigten Staaten stetig zugenommen. Derzeit sind Lorazepam und Pentobarbital zwei Medikamente, die zur Behandlung von Personen mit GHB-Entzugssymptomen eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Anzeichen und Symptome des GHB-Entzugs zu beschreiben und Prädiktoren für die Schwere des Entzugs zu identifizieren. Die Studie wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Lorazepam im Vergleich zu Pentobarbital zur GHB-Entgiftung bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GHB und GHB-Vorstufen wie 1,4-Butandiol und Gamma-Butylrolacton (GBL) sind zu beliebten Missbrauchsdrogen geworden. Bei schwerem Entzug können Delirium, Verwirrtheit, Halluzinationen und Unruhe auftreten. Die Zahl der GHB-bedingten Notaufnahmen ist in den letzten Jahren stark gestiegen, dennoch ist wenig über die wirksame Behandlung von GHB-Entzug und -Abhängigkeit bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Anzeichen und Symptome des GHB-Entzugs zu beschreiben, Prädiktoren für die Schwere des Entzugs zu identifizieren und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zur GHB-Entgiftung zu bewerten. Für Screening-Assessments gibt es eine Vergütung.

Die Studie umfasst zwei Phasen. Die offene Phase 1 wird darauf abzielen, die Sicherheit von Lorazepam für die Behandlung von leichtem GHB-Entzug zu bestimmen. Teilnehmer, die in einen mäßigen oder schweren Entzug übergehen, treten in die kontrollierte Phase 2 ein. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Lorazepam oder Pentobarbital, um festzustellen, welches Medikament bei der Behandlung des GHB-Entzugs wirksamer ist.

Die Studie besteht aus 1 bis 2 ambulanten Screening-Besuchen, gefolgt von bis zu 15 Tagen stationärer Entgiftungsbehandlung und -bewertung. Nach der Krankenhausentlassung aus der stationären Behandlung werden über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentlich ambulant Messungen des protrahierten GHB-Entzugs und der psychiatrischen Symptome durchgeführt. Wiederholte Messungen der kognitiven Funktion werden zu Studienbeginn, bei Beendigung der Behandlung und in 30-, 60- und 90-tägigen Nachsorgeintervallen durchgeführt, um die langfristigen neurokognitiven Wirkungen des GHB-Entzugs und -Gebrauchs zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für GHB-Abhängigkeit
  • Selbstberichtet als GHB-abhängig mit aktuellem täglichen Konsum von GHB
  • Verwendung von GHB an mindestens 20 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Einschreibung
  • Wunsch, den GHB-Konsum einzustellen
  • Verfügbarkeit eines Freundes oder Familienmitglieds, um als zusätzlicher Informant zu fungieren
  • Spricht und versteht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Geschichte der Anfälle
  • Ein Basis-EEG von klinischer Bedeutung, das eine stationäre Entgiftung auf der Intensivstation erfordert
  • Jede antikonvulsive Therapie in den 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, wie insulinabhängiger Diabetes
  • Lebererkrankung, die eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordert
  • Gastrointestinale oder Nierenerkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigen oder eine medikamentöse oder medizinische Behandlung erfordern könnten
  • Asthma, Nesselsucht, Angioödem oder ähnliche Erkrankungen
  • Akute intermittierende Porphyrie oder Porphyria variegata
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Psychosen, bipolare Störungen oder andere Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern oder die Einhaltung der Studie erschweren könnten (beurteilt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR)
  • Positiver Tuberkulose (PPD)-Hauttest mit einer klinischen Vorgeschichte und Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die auf eine aktive Tuberkulose hinweisen (Personen mit einem positiven PPD-Test und einer negativen Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die keine Symptome für Tuberkulose aufweisen und keine Antituberkulosetherapie benötigen, werden es sein teilnahmeberechtigt)
  • Klinisch signifikantes anormales Ausgangs-EKG
  • Bedarf für eines der folgenden Medikamente derzeit oder innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung: Psychopharmaka (einschließlich Beruhigungsmittel/Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika), verschreibungspflichtige Analgetika, Antikonvulsiva, Antihypertensiva, Antiarrhythmika oder antiretrovirale Medikamente
  • Nikotinabhängige Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie eine Nikotinpflastertherapie; Teilnehmer, die eine Nikotinpflastertherapie ablehnen, werden an der Studie gemäß den Raucher- und Standardbehandlungsvorschriften des Krankenhauses teilnehmen
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als GHB, Koffein oder Nikotin
  • Symptomatische HIV-Infektion
  • Alkohol-Atemtest größer als 0,05 ppm zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lorazepam
Lorazepam zur Behandlung von leichtem GHB-Entzug.
Arzneimittel: Lorazepam
Lorazepam
Andere Namen:
  • Ativan
Aktiver Komparator: Pentobarbital
Pentobarbital zur Behandlung von leichtem GHB-Entzug.
Arzneimittel: Pentobarbital
Pentobarbital
Andere Namen:
  • Nembuta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Subjektive Entzugssymptommessungen unter Verwendung der CIWA-Skala
Zeitfenster: täglich während der medizinischen Verabreichung
täglich während der medizinischen Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Miotto, M.D., University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-14291-1
  • K23DA014291 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzbezogene Störungen

Klinische Studien zur Lorazepam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren