Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBTC-tutkimus 27: Moksifloksasiini vs. etambutoli tuberkuloosin hoidossa

perjantai 16. maaliskuuta 2007 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-tutkimus 27: Arvio moksifloksasiinin aktiivisuudesta ja siedettävyydestä keuhkotuberkuloosin hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana - Tuberculosis Trials Consortiumin kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on lumekontrolloitu tekijätutkimus, joka satunnaistettiin tutkimaan lääkettä (moksifloksasiini vs. etambutoli) ja hoitotiheyttä (päivittäin vs. kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen päivittäisen hoidon jälkeen) kahden ensimmäisen kuukauden aikana normaalihoidon (isoniatsidilla, rifampiini ja pyratsiiniamidi) yskösnäytepositiiviseen keuhkotuberkuloosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen II kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata moksifloksasiinia sisältävän hoito-ohjelman (isoniatsidi, rifampiini, pyratsiiniamidi, moksifloksasiini [HRZMoxi]) turvallisuutta ja mikrobiologista aktiivisuutta kontrollihoitoon (isoniatsidi, rifampiini, pyratsiiniamidi, etambutoli [HRZE]). ) yskösnäytepositiivisen keuhkotuberkuloosin hoidon kahden ensimmäisen kuukauden aikana. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttaako näiden hoito-ohjelmien ajoittainen anto (kolme kertaa viikossa kahden ensimmäisen viikon jälkeen) niiden siedettävyyteen ja mikrobiologiseen aktiivisuuteen. Mikrobiologisen aktiivisuuden arviointi on ysköksen viljelykonversio. Parannettu yskösviljelmän konversio 2 kuukauden hoidon jälkeen moksifloksasiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla tukisi vaiheen 3 kliinisiä moksifloksasiinin tutkimuksia hoito-ohjelmissa, jotka ovat alle nykyiset 6 kuukauden vakio-ohjelmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

350

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka
        • Nelson R Mandela School of Medicine
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L8
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R8
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Montreal Chest Institute
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University Medical School
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California at San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC Veterans Administration Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Hines Vetrans Administration Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07107
        • New Jersey School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem Hospital Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Veterans Administration Tennessee Valley Health Care System
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • University of North Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Veterans Administration Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Audie L Murphy Memorial Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Seattle-King County Health Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Epäilty keuhkotuberkuloosi, jossa on haponkestäviä basilleja värjätyssä yskösnäytteessä – potilaat, joiden yskösviljelmät eivät kasvata M. tuberculosis -bakteeria ja M. tuberculosis -isolaatti, joka on resistentti rifampiinille, keskeytetään tutkimuksesta, mutta niitä seurataan 14 päivää myöhään havaitsemiseksi tutkimusterapian aiheuttamia myrkyllisiä vaikutuksia. Potilaat, joilla on keuhkojen ulkopuolisia tuberkuloosin ilmenemismuotoja keuhkosairauden lisäksi, ovat oikeutettuja mukaan.
  2. Halukkuus HIV-testaukseen, jos HIV-serostatusta ei tiedetä tai jos viimeinen dokumentoitu negatiivinen HIV-testi oli yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  3. 7 päivää tai vähemmän tuberkuloosihoitoa 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  4. Ikä > 18 vuotta
  5. Karnofskyn pisteet vähintään 60
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää (este) ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään heteroseksuaalisesta seksistä.

  8. Laboratorioparametrit 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta:

    • Seerumin aminoaspartaattitransferaasin (AST) aktiivisuus on alle 3 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso on alle 2,5 kertaa normaalin yläraja
    • Seerumin kreatiniinitaso on alle 2 kertaa normaalin yläraja
    • Hemoglobiinitaso vähintään 7,0 g/dl
    • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm3
    • Seerumin kalium > 3,0 meq/l
    • Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetys
  2. Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
  3. Tunnettu allergia mille tahansa fluorokinoloniantibiootille
  4. Nykyinen tai suunniteltu hoito tuberkuloosihoidon 2 ensimmäisen kuukauden aikana lääkkeillä, joilla on ei-hyväksyttäviä yhteisvaikutuksia rifampiinin kanssa (rifabutiini voidaan korvata rifampiinilla hoidon jatkovaiheen aikana)
  5. Nykyinen tai suunniteltu antiretroviraalinen hoito tuberkuloosihoidon 2 ensimmäisen kuukauden aikana
  6. Aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä tai meneillään oleva tai suunniteltu hoito kinidiinillä, prokainamidilla, amiodaronilla, sotalolilla tai tsiprasidonilla tuberkuloosihoidon 2 ensimmäisen kuukauden aikana.
  7. Keuhkojen silikoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kahden kuukauden kulttuurimuutos
Vakava haittatapahtuma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: William Burman, MD, Denver Public Health Department
  • Päätutkija: Richard E Chaisson, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-NCHSTP-3716

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa