Liposomaalisen vinkristiinin farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma ja maksan toimintahäiriö

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu, kirurgisesti ei-resekoitavissa oleva vaiheen III tai IV metastaattinen iho-, limakalvo- tai suonikalvon melanooma, eivätkä he ole oikeutettuja korkeamman prioriteetin hoitosuunnitelmaan.
• Potilailla on oltava CT-skannauksella vahvistettu sekundaarinen maksakasvain ja bilirubiinitason 1,6-3,0 mg/dl (National Cancer Institute, Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 2) (MD Anderson Cancer Centerin normaalialue on 0-1,0 mg/dl).
• Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus.
• Potilaiden, joilla on ei-choroidaalinen melanooma, on täytynyt saada aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi sytotoksisilla tai biologisilla lääkkeillä. Potilaat, joilla on suonikalvon melanooma, ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi sytotoksisilla tai biologisilla lääkkeillä.
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0, 1, 2 tai 3 (Zubrod-asteikko).
• Potilaiden on oltava toipuneet aiemman kemoterapian (mukaan lukien sytotoksiset aineet ja biologisen vasteen modifioijat) ja/tai sädehoidon haittavaikutuksista.
• Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥1,0 ​​x 10*9/l ja verihiutaleiden määrän ≥100 x 10*9/l.
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, jonka kreatiniinitaso on ≤ 2,0 mg/dl.
• Potilaiden elinajanodote on oltava yli 8 viikkoa.
• Potilaiden on toimitettava allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on annettu sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa, rokotehoitoa ja/tai vaihtoehtoisia syöpähoitoja (mukaan lukien tutkimuslääkkeet) 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Potilaat, joita hoidettiin maksan kemoembolisaatiolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, jonka plasman ammoniakkipitoisuus on >105 mMol/l tai seerumin albumiini <2,0 g/dl tai seerumin bilirubiini >3,0 mg/dl.
• Potilaat, joilla on vakava väliaikainen sairaus.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
• Potilaat, joilla on pitkälle edennyt symptomaattinen keskushermostosairaus melanooman vuoksi, ja potilaat, jotka käyttävät fenytoiinia tai jotka tarvitsevat steroideja aivoetastaasiin, selkäytimen puristumiseen tai aivokalvon "karsinomatoosiin". Potilaita, joilla on oireeton ja stabiili metastaattinen keskushermostosairaus, voidaan ottaa mukaan.
• Potilaat, jotka saavat fenytoiini- ja/tai kortikosteroidihoitoa viikon sisällä ilmoittautumisesta. Potilaiden on pysyttävä poissa näistä lääkkeistä tutkimuksen hoitovaiheen ajan.
• Potilaat, joilla on ollut neurologisia sairauksia, jotka eivät liity kemoterapiaan (mukaan lukien famiaaliset neurologiset sairaudet ja hankitut demyelinisaatiot).
• Potilaat, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi sensorinen, motorinen tai autonominen neuropatia seulonnassa mistä tahansa syystä.
• Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään estävän tai indusoivan maksan lääkeaineenvaihduntaa sytokromi P450-3A4-isoentsyymeillä ja/tai P-glykoproteiinilla viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Potilaiden on pysyttävä poissa näistä lääkkeistä, kunnes syklin 4 esikäsittelyn PK-näyte on otettu.
• Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut maksan parenkymaalista tai hepatobiliaarista sairautta, joka ei liity syöpään (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaudet, kuten maksakirroosi, akuutti/krooninen hepatiitti, nouseva kolangiitti jne.).
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa. Sekä miesten että naisten on harjoitettava riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäisten ehkäisyvälineiden (IUD) käyttö, oraaliset ehkäisytabletit, implantoidut, transdermaaliset tai injektoidut ehkäisyvälineet, estemenetelmät spermisidillä ja raittius.
• Potilaat, jotka eivät voi palata seurantaan uudelleenarviointiin ja VSLI-vasteen arviointiin.