Naltreksoni kahdessa psykososiaalisen hoidon mallissa kokaiini- ja alkoholiriippuvuuden hoitoon
Naltreksoni ja psykososiaaliset hoidot alkoholiriippuvuuden vaikeuttavan kokaiiniriippuvuuden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko naltreksoni turvallista ja hyödyllistä ehkäisemään alkoholin uusiutumista sekä vähentämään alkoholinhimoa ihmisillä, joilla on diagnosoitu alkoholi- ja kokaiiniriippuvuus. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt naltreksonin alkoholiriippuvuuden hoitoon. Lääkettä ei kuitenkaan vielä hyväksytty siinä annoksessa, jota käytämme tässä tutkimuksessa. Tutkimuksessa käyttämämme annos (150 mg) on suurempi kuin lääkärin toimiston suositusannos (50 mg). Toisin kuin muut alkoholiriippuvuuden hoidossa hyödylliset lääkkeet (kuten Antabuse), naltreksoni ei tee sinua sairaaksi, jos juot alkoholia. Pikemminkin ihmiset, jotka käyttävät tätä lääkettä, ovat raportoineet, että se auttaa vähentämään juomiseen liittyvää nautintoa. Tämä tutkimus tehdään, koska lääkitystä (naltreksonia) ei ole hyvin tutkittu ihmisillä, joilla on sekä alkoholi- että kokaiiniriippuvuus, joten se on edelleen tutkittavana.
Uskomme, että jos voimme vähentää alkoholin kulutusta naltreksonin ja psykoterapian avulla, tämä voi johtaa kokaiinin käytön vähenemiseen. Teemme myös tämän tutkimuksen testataksemme kahta erilaista psykoterapiaa keinona vähentää kokaiinin ja alkoholin käyttöä. Yhden tyyppinen psykoterapia on suunniteltu auttamaan ihmisiä oppimaan selviytymään tilanteista, joissa kokaiinin ja/tai alkoholin käytön uusiutumisen riski on suuri. Toinen käyttämämme psykoterapiatyyppi keskittyy kokaiinin ja/tai alkoholin käytöstä toipumismotivaation vahvistamiseen sekä tekniikoiden kehittämiseen mahdollisten toipumisen esteiden käsittelemiseksi. Pyrimme ottamaan tutkimukseen mukaan 300 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania- Treatment Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- Miehet ja naiset, 18-65 v.
- Täyttää SCID:n määrittämät DSM-IV-kriteerit nykyisille kokaiini- ja alkoholiriippuvuuden diagnoosille.
- Viimeisten 30 päivän aikana S on käyttänyt vähintään 200 dollarin arvosta kokaiinia ja yli 15 tavallista alkoholijuomaa (keskimäärin) viikossa ja vähintään 1 päivänä neljää tai useampaa juomaa TLFB:n määrittämänä - mukautettu keräämään päivittäistä kokaiinin käyttöä .
- Lääketieteellisen detoksifikaation, eli 5 peräkkäisen päivän kokaiinin ja alkoholin pidättymisen, onnistunut loppuun saattaminen omaehtoisten raporttien ja negatiivisten virtsan toksikologian seulojen kautta.
- Asuu vaihdettavan etäisyyden päässä TRC:stä ja suostuu seurantakäynteihin.
- Ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit::
- Pidättäydyt kokaiinista tai alkoholista 30 päivää ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. (S on saattanut olla laitoshoidossa edellisenä kuukautena ja olla edelleen kelvollinen, jos hänen kokaiinin ja alkoholin käyttö kyseisenä kuukautena täytti sisällyttämiskriteerit.)
- Nykyinen SCID:n määrittämä DSM-IV-diagnoosi kaikista muista aineista kuin kokaiinista, alkoholista, nikotiinista tai kannabiksesta.
- Todisteet opiaattien käytöstä viimeisten 30 päivän aikana, määritetty SCID:n tai ASI:n omalla raportilla ja/tai virtsan huumetutkimuksella, joka on positiivinen opiaattien suhteen hoidon alkaessa.
- Nykyinen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (lukuun ottamatta bentsodiatsepiinien lyhytaikaista käyttöä detoksifikaatiossa), mukaan lukien disulfiraami.
- Epästabiili tai vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien opioidianalgeettien tarve.
- Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö.
- Vaikeat fyysiset tai lääketieteelliset sairaudet, kuten AIDS, aktiivinen hepatiitti, merkittävä hepatosellulaarinen vaurio, josta on osoituksena kohonnut bilirubiinitaso tai kohonnut aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin (SGPT) taso yli 3,5 kertaa normaalia.
- Nykyiset vakavat psykiatriset oireet, kuten psykoosi, itsemurha- tai murha-ajatukset tai mania.
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. [Huomaa: Kriteerit 4-10 arvioidaan lääketieteellisen kokeen ja laboratoriotestien tulosten kautta.]
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Naltreksoni 150 mg/vrk
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo sokeripilleri
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 57300
- P60DA005186 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .