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Naltrexone dans deux modèles de traitements psychosociaux de la dépendance à la cocaïne et à l'alcool

26 février 2018 mis à jour par: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexone et traitements psychosociaux pour le traitement de la dépendance à la cocaïne compliquée par la dépendance à l'alcool

Le but de cette étude est de voir si la naltrexone est sûre et utile pour prévenir les rechutes d'alcool, ainsi que pour diminuer le besoin d'alcool chez les personnes ayant un diagnostic de dépendance à l'alcool et à la cocaïne. La naltrexone est approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la dépendance à l'alcool. Cependant, le médicament n'a pas encore été approuvé à la posologie que nous utiliserons dans cette étude. La posologie que nous utiliserons pour l'étude (150 mg) est supérieure à la posologie recommandée dans le Physician's Desk Reference (50 mg). Contrairement à d'autres médicaments (comme Antabuse) utiles dans le traitement de la dépendance à l'alcool, la naltrexone ne vous rendra pas malade si vous buvez de l'alcool. Au contraire, les personnes qui prennent ce médicament ont signalé qu'il les aide à diminuer le plaisir associé à la consommation d'alcool. Cette étude est menée parce que le médicament (Naltrexone) n'a pas été bien étudié chez les personnes ayant à la fois une dépendance à l'alcool et à la cocaïne, il est donc encore expérimental.

Nous pensons que si nous pouvons réduire la consommation d'alcool grâce à la naltrexone et à la psychothérapie, cela peut conduire à une réduction de la consommation de cocaïne. Nous menons également cette étude pour tester deux types différents de psychothérapie comme méthode de réduction de la consommation de cocaïne et d'alcool. Un type de psychothérapie est conçu pour aider les personnes à apprendre à faire face à des situations qui les exposent à un risque élevé de rechute dans la consommation de cocaïne et/ou d'alcool. L'autre type de psychothérapie que nous utiliserons se concentre sur le renforcement de la motivation à se remettre de la consommation de cocaïne et/ou d'alcool, et sur le développement de techniques pour gérer les éventuels obstacles au rétablissement. Nous cherchons à inscrire 300 patients dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration::

  • Hommes et femmes, 18-65 ans.
  • Répond aux critères du DSM-IV pour les diagnostics actuels de dépendance à la cocaïne et à l'alcool, déterminés par le SCID.
  • Au cours des 30 derniers jours, S a consommé pas moins de 200 $ de cocaïne et > 15 consommations d'alcool standard (moyenne)/semaine avec au moins 1 jour de 4 consommations ou plus, déterminé par le TLFB – adapté pour recueillir la consommation quotidienne de cocaïne .
  • Réussite d'une désintoxication médicale, c'est-à-dire 5 jours consécutifs d'abstinence de cocaïne et d'alcool, via des auto-évaluations et des tests de toxicologie urinaire négatifs.
  • Habite à une distance commutable du TRC et accepte les visites de suivi.
  • Comprend et signe le consentement.

Critère d'exclusion::

  • Abstinence de cocaïne ou d'alcool pendant 30 jours avant la signature du formulaire de consentement. (S peut avoir été institutionnalisé au cours du mois précédent et être toujours éligible si sa consommation de cocaïne et d'alcool ce mois-là répondait aux critères d'inclusion.)
  • Diagnostic actuel du DSM-IV de toute dépendance à une substance autre que la cocaïne, l'alcool, la nicotine ou le cannabis déterminé par le SCID.
  • Preuve de consommation d'opiacés au cours des 30 derniers jours, déterminée par une auto-déclaration sur le SCID ou l'ASI, et/ou par un dépistage de drogue dans l'urine qui est positif pour les opiacés au début du traitement.
  • Traitement en cours avec des médicaments psychotropes (à l'exclusion de l'utilisation à court terme de benzodiazépines pour la désintoxication), y compris le disulfirame.
  • Antécédents de maladie instable ou grave, y compris besoin d'analgésiques opioïdes.
  • Antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif.
  • Maladies physiques ou médicales graves telles que le SIDA, l'hépatite active, des lésions hépatocellulaires importantes comme en témoignent des taux élevés de bilirubine ou des taux élevés supérieurs à 3,5 fois la normale d'aspartate aminotransférase (AST) et de transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT).
  • Symptômes psychiatriques graves actuels, par exemple psychose, idées suicidaires ou meurtrières ou manie.
  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode de contraception fiable. [Remarque : les critères 4 à 10 seront évalués via l'examen médical et les résultats des tests de laboratoire.]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naltrexone 150mg/jour
Médicament: Naltrexone
Comparateur placebo: Pilule de sucre placebo
Médicament: Naltrexone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 57300
  • P60DA005186 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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