Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон в двух моделях психосоциального лечения кокаиновой и алкогольной зависимости

26 февраля 2018 г. обновлено: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Налтрексон и психосоциальные методы лечения кокаиновой зависимости, осложненной алкогольной зависимостью

Цель этого исследования — выяснить, безопасен ли налтрексон и полезен ли он для предотвращения рецидивов алкоголизма, а также для снижения тяги к алкоголю у людей с диагнозом алкогольной и кокаиновой зависимости. Налтрексон одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения алкогольной зависимости. Однако лекарство еще не было одобрено в дозировке, которую мы будем использовать в этом исследовании. Дозировка, которую мы будем использовать для исследования (150 мг), больше, чем рекомендуемая дозировка из справочника врача (50 мг). В отличие от других лекарств (таких как Антабус), полезных при лечении алкогольной зависимости, налтрексон не вызовет у вас тошноту, если вы выпьете алкоголь. Скорее, люди, которые принимают это лекарство, сообщают, что оно помогает уменьшить удовольствие, связанное с употреблением алкоголя. Это исследование проводится, потому что лекарство (налтрексон) не было хорошо изучено у людей с алкогольной и кокаиновой зависимостью, поэтому оно все еще находится в стадии изучения.

Мы считаем, что если мы сможем снизить потребление алкоголя с помощью налтрексона и психотерапии, это может привести к сокращению употребления кокаина. Мы также проводим это исследование, чтобы протестировать два разных типа психотерапии в качестве метода снижения употребления кокаина и алкоголя. Один тип психотерапии предназначен для того, чтобы помочь людям научиться справляться с ситуациями, которые подвергают их высокому риску рецидива употребления кокаина и/или алкоголя. Другой тип психотерапии, который мы будем использовать, направлен на укрепление мотивации к выздоровлению от употребления кокаина и/или алкоголя, а также на разработку методов преодоления возможных препятствий на пути к выздоровлению. Мы стремимся включить в исследование 300 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения::

  • Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
  • Соответствует критериям DSM-IV для текущих диагнозов кокаиновой и алкогольной зависимости, определенных SCID.
  • За последние 30 дней С. употреблял кокаин на сумму не менее 200 долларов и > 15 стандартных порций алкоголя (в среднем) в неделю, по крайней мере, в 1 день из 4 и более порций, согласно данным TLFB — адаптировано для сбора информации о ежедневном употреблении кокаина. .
  • Успешное завершение медицинской детоксикации, то есть 5 дней подряд воздержания от кокаина и алкоголя, на основе самоотчетов и отрицательных результатов токсикологического анализа мочи.
  • Живет недалеко от TRC и соглашается на последующие визиты.
  • Согласие понимает и подписывает.

Критерий исключения::

  • Воздержание от кокаина или алкоголя в течение 30 дней до подписания формы согласия. (S мог быть помещен в лечебное учреждение в предыдущем месяце и по-прежнему иметь право на участие, если его/ее употребление кокаина и алкоголя в этом месяце соответствовало критериям включения.)
  • Текущий диагноз DSM-IV зависимости от любого вещества, кроме кокаина, алкоголя, никотина или каннабиса, определенный SCID.
  • Доказательства употребления опиатов в течение последних 30 дней, определяемые самоотчетом по SCID или ASI и / или скринингом мочи на наркотики, который дал положительный результат на опиаты при начале лечения.
  • Текущее лечение психотропными препаратами (за исключением кратковременного применения бензодиазепинов для дезинтоксикации), в том числе дисульфирамом.
  • История нестабильного или серьезного заболевания, включая потребность в опиоидных анальгетиках.
  • Эпилепсия или эпилепсия в анамнезе.
  • Тяжелые соматические или медицинские заболевания, такие как СПИД, активный гепатит, значительное повреждение гепатоцеллюлярной ткани, о чем свидетельствует повышенный уровень билирубина или повышенный в 3,5 раза уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы (ГПТ).
  • Текущие тяжелые психические симптомы, например, психоз, суицидальные или убийственные мысли или мания.
  • Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней.
  • Женщины S, которые беременны, кормят грудью или не используют надежный метод контрацепции. [Примечание: критерии 4–10 будут оцениваться посредством медицинского осмотра и результатов лабораторных анализов.]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Налтрексон 150 мг/день
Лекарство: Налтрексон
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка плацебо
Лекарство: Налтрексон

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 57300
  • P60DA005186 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться