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Naltrexone in due modelli di trattamenti psicosociali per la dipendenza da cocaina e alcol

26 febbraio 2018 aggiornato da: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexone e trattamenti psicosociali per il trattamento della dipendenza da cocaina complicata dalla dipendenza da alcol

Lo scopo di questo studio è verificare se il naltrexone sia sicuro e utile nella prevenzione delle ricadute alcoliche, nonché nel ridurre il desiderio di alcol nelle persone con diagnosi di dipendenza da alcol e cocaina. Il naltrexone è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della dipendenza da alcol. Tuttavia, il farmaco non è stato ancora approvato al dosaggio che useremo in questo studio. Il dosaggio che useremo per lo studio (150 mg) è maggiore del dosaggio raccomandato dal Physician's Desk Reference (50 mg). A differenza di altri medicinali (come Antabuse) utili nel trattamento della dipendenza da alcol, il naltrexone non ti farà star male se bevi alcolici. Piuttosto, le persone che stanno assumendo questo farmaco hanno riferito che aiuta a diminuire il piacere associato al bere per loro. Questo studio è stato condotto perché il farmaco (Naltrexone) non è stato ben studiato nelle persone con dipendenza da alcol e cocaina, quindi è ancora sperimentale.

Crediamo che se riusciamo a ridurre il consumo di alcol attraverso il naltrexone e la psicoterapia, ciò potrebbe portare a una riduzione del consumo di cocaina. Stiamo anche conducendo questo studio per testare due diversi tipi di psicoterapia come metodo per ridurre il consumo di cocaina e alcol. Un tipo di psicoterapia è progettato per aiutare le persone a imparare ad affrontare situazioni che le mettono ad alto rischio di ricaduta nell'uso di cocaina e/o alcol. L'altro tipo di psicoterapia che utilizzeremo si concentra sul rafforzamento della motivazione a riprendersi dall'uso di cocaina e/o alcol e sullo sviluppo di tecniche per gestire eventuali ostacoli alla guarigione. Cerchiamo di arruolare 300 pazienti nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione::

  • Maschi e femmine, 18-65 anni.
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per le attuali diagnosi di dipendenza da cocaina e alcol, determinate dalla SCID.
  • Negli ultimi 30 giorni, S ha consumato non meno di $ 200 di cocaina e >15 bevande alcoliche standard (media)/settimana con almeno 1 giorno di 4 o più bevande, determinato dal TLFB - adattato per raccogliere il consumo giornaliero di cocaina .
  • Completamento con successo della disintossicazione medica, ovvero 5 giorni consecutivi di astinenza da cocaina e alcol, tramite autovalutazioni e screening tossicologici delle urine negativi.
  • Abita a una distanza commutabile dalla CVR e accetta visite di controllo.
  • Comprende e firma il consenso.

Criteri di esclusione::

  • Astinenza da cocaina o alcol per 30 giorni prima della firma del modulo di consenso. (S potrebbe essere stato istituzionalizzato nel mese precedente ed essere ancora ammissibile se il suo consumo di cocaina e alcol quel mese soddisfaceva i criteri di inclusione.)
  • Diagnosi corrente del DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze diverse da cocaina, alcol, nicotina o cannabis determinata dalla SCID.
  • Evidenza del consumo di oppiacei negli ultimi 30 giorni, determinata dall'autovalutazione su SCID o ASI e/o da uno screening antidroga nelle urine positivo per oppiacei all'inizio del trattamento.
  • Trattamento in corso con farmaci psicotropi (escluso l'uso a breve termine di benzodiazepine per la disintossicazione), incluso il disulfiram.
  • Storia di malattia medica instabile o grave, inclusa la necessità di analgesici oppioidi.
  • Storia di epilessia o disturbo convulsivo.
  • Gravi malattie fisiche o mediche come AIDS, epatite attiva, danno epatocellulare significativo come evidenziato da livelli elevati di bilirubina o livelli elevati oltre 3,5 volte il normale di aspartato aminotransferasi (AST) e transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT).
  • Gravi sintomi psichiatrici attuali, ad esempio psicosi, ideazione suicidaria o omicida o mania.
  • Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile. [Nota: i criteri 4-10 saranno valutati tramite l'esame medico più i risultati dei test di laboratorio.]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Naltrexone 150 mg/giorno
Droga: Naltrexone
Comparatore placebo: Pillola di zucchero placebo
Droga: Naltrexone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 57300
  • P60DA005186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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