Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson w dwóch modelach leczenia psychospołecznego uzależnienia od kokainy i alkoholu

26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrekson i terapie psychospołeczne w leczeniu uzależnienia od kokainy powikłanego uzależnieniem od alkoholu

Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie, czy naltrekson jest bezpieczny i użyteczny w zapobieganiu nawrotom picia alkoholu, a także zmniejszaniu głodu alkoholowego u osób z rozpoznaniem uzależnienia od alkoholu i kokainy. Naltrekson jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia uzależnienia od alkoholu. Jednak lek nie został jeszcze zatwierdzony w dawce, którą będziemy stosować w tym badaniu. Dawka, której użyjemy do badania (150 mg), jest większa niż zalecana dawka z Physician's Desk Reference (50 mg). W przeciwieństwie do innych leków (takich jak Antabuse) przydatnych w leczeniu uzależnienia od alkoholu, naltrekson nie powoduje nudności po spożyciu alkoholu. Przeciwnie, osoby przyjmujące ten lek zgłosiły, że pomaga on zmniejszyć przyjemność związaną z piciem. To badanie jest prowadzone, ponieważ lek (naltrekson) nie został dobrze przebadany u osób uzależnionych zarówno od alkoholu, jak i kokainy, więc nadal ma charakter eksperymentalny.

Uważamy, że jeśli uda nam się ograniczyć spożycie alkoholu za pomocą naltreksonu i psychoterapii, może to doprowadzić do zmniejszenia używania kokainy. Prowadzimy również to badanie, aby przetestować dwa różne rodzaje psychoterapii jako metodę ograniczania używania kokainy i alkoholu. Jeden rodzaj psychoterapii ma na celu pomóc ludziom nauczyć się radzić sobie z sytuacjami, które narażają ich na wysokie ryzyko nawrotu do używania kokainy i/lub alkoholu. Drugi rodzaj psychoterapii, z którego skorzystamy, koncentruje się na wzmacnianiu motywacji do wyzdrowienia z używania kokainy i/lub alkoholu oraz na opracowywaniu technik radzenia sobie z możliwymi barierami na drodze do wyzdrowienia. Staramy się włączyć do badania 300 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia::

  • Mężczyźni i kobiety, 18-65 lat.
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnych diagnoz uzależnienia od kokainy i alkoholu, określone przez SCID.
  • W ciągu ostatnich 30 dni S zażywał kokainę o wartości co najmniej 200 USD i >15 standardowych drinków alkoholowych (średnio) tygodniowo, przy czym co najmniej 1 dzień zawierał 4 lub więcej drinków, zgodnie z ustaleniami TLFB – przystosowano do zbierania danych dotyczących codziennego używania kokainy .
  • Pomyślne zakończenie medycznej detoksykacji, tj. 5 kolejnych dni abstynencji od kokainy i alkoholu, na podstawie samoopisów i negatywnych badań toksykologicznych moczu.
  • Mieszka w niewielkiej odległości od TRC i zgadza się na wizyty kontrolne.
  • Rozumie i podpisuje zgodę.

Kryteria wyłączenia::

  • Abstynencja od kokainy lub alkoholu przez 30 dni przed podpisaniem formularza zgody. (S mógł zostać umieszczony w zakładzie opiekuńczym w poprzednim miesiącu i nadal kwalifikować się, jeśli jego/jej używanie kokainy i alkoholu w tym miesiącu spełniało kryteria włączenia).
  • Aktualna diagnoza DSM-IV dotycząca jakiegokolwiek uzależnienia od substancji innych niż kokaina, alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie określona przez SCID.
  • Dowody używania opiatów w ciągu ostatnich 30 dni, określone na podstawie samoopisu na temat SCID lub ASI i/lub badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków, które jest pozytywne na obecność opiatów na początku leczenia.
  • Obecne leczenie lekami psychotropowymi (z wyłączeniem krótkotrwałego stosowania benzodiazepin w celu detoksykacji), w tym disulfiramem.
  • Historia niestabilnej lub poważnej choroby medycznej, w tym konieczność stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Historia epilepsji lub napadów padaczkowych.
  • Ciężkie choroby fizyczne lub medyczne, takie jak AIDS, aktywne zapalenie wątroby, znaczne uszkodzenie komórek wątroby, o czym świadczy podwyższony poziom bilirubiny lub ponad 3,5-krotnie podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy.
  • Obecne ciężkie objawy psychiatryczne, np. psychoza, myśli samobójcze lub zabójcze lub mania.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety S, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji. [Uwaga: Kryteria 4-10 zostaną ocenione na podstawie badania lekarskiego oraz wyników badań laboratoryjnych.]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Naltrekson 150 mg/dzień
Lek: Naltrekson
Komparator placebo: Pigułka Cukrowa Placebo
Lek: Naltrekson

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen M Pettinati, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57300
  • P60DA005186 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj