Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon in twee modellen van psychosociale behandelingen voor cocaïne- en alcoholafhankelijkheid

26 februari 2018 bijgewerkt door: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexon en psychosociale behandelingen voor de behandeling van cocaïneverslaving gecompliceerd door alcoholafhankelijkheid

Het doel van deze studie is om te zien of naltrexon veilig en nuttig is bij het voorkomen van alcoholterugval, evenals bij het verminderen van hunkering naar alcohol bij mensen met een diagnose van alcohol- en cocaïneverslaving. Naltrexon is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van alcoholverslaving. Het medicijn was echter nog niet goedgekeurd in de dosering die we in dit onderzoek gaan gebruiken. De dosering die we zullen gebruiken voor de studie (150 mg), is hoger dan de aanbevolen dosering van de Physician's Desk Reference (50 mg). In tegenstelling tot andere geneesmiddelen (zoals Antabuse) die nuttig zijn bij de behandeling van alcoholverslaving, maakt naltrexon u niet ziek als u alcohol drinkt. Integendeel, mensen die dit medicijn gebruiken, hebben gemeld dat het helpt om het plezier dat gepaard gaat met drinken voor hen te verminderen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat de medicatie (Naltrexon) niet goed is onderzocht bij mensen met zowel alcohol- als cocaïneverslaving, dus het is nog steeds een onderzoek.

Wij zijn van mening dat als we het alcoholgebruik kunnen terugdringen door middel van naltrexon en psychotherapie, dit kan leiden tot minder cocaïnegebruik. We voeren dit onderzoek ook uit om twee verschillende soorten psychotherapie te testen als methode om cocaïne- en alcoholgebruik te verminderen. Eén type psychotherapie is ontworpen om mensen te helpen leren omgaan met situaties waarin ze een hoog risico lopen om terug te vallen in cocaïne- en/of alcoholgebruik. Het andere type psychotherapie dat we zullen gebruiken, richt zich op het versterken van de motivatie om te herstellen van cocaïne- en/of alcoholgebruik en op het ontwikkelen van technieken om mogelijke belemmeringen voor herstel aan te pakken. We streven ernaar om 300 patiënten in te schrijven voor de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria::

  • Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud.
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige diagnoses van cocaïne- en alcoholafhankelijkheid, bepaald door de SCID.
  • In de afgelopen 30 dagen gebruikte S niet minder dan $ 200 aan cocaïne en > 15 standaard alcoholische dranken (gem.)/week met ten minste 1 dag van 4 of meer drankjes, bepaald door de TLFB - aangepast om dagelijks cocaïnegebruik te verzamelen .
  • Succesvolle voltooiing van medische ontgifting, d.w.z. 5 opeenvolgende dagen onthouding van cocaïne en alcohol, via zelfrapportage en negatieve urinetoxicologische schermen.
  • Woont op een pendelafstand van het TRC en stemt in met vervolgbezoeken.
  • Begrijpt en ondertekent de toestemming.

Uitsluitingscriteria::

  • Onthouding van cocaïne of alcohol gedurende 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier. (S kan in de voorgaande maand in een instelling zijn opgenomen en komt nog steeds in aanmerking als zijn/haar cocaïne- en alcoholgebruik die maand voldeed aan de inclusiecriteria.)
  • Huidige DSM-IV-diagnose van een andere stofafhankelijkheid dan cocaïne, alcohol, nicotine of cannabis bepaald door de SCID.
  • Bewijs van opiaatgebruik in de afgelopen 30 dagen, bepaald door zelfrapportage op de SCID of ASI, en/of door een urinetest die positief is voor opiaten bij aanvang van de behandeling.
  • Huidige behandeling met psychotrope medicijnen (exclusief kortdurend gebruik van benzodiazepines voor ontgifting), inclusief disulfiram.
  • Geschiedenis van onstabiele of ernstige medische ziekte, inclusief behoefte aan opioïde analgetica.
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen.
  • Ernstige lichamelijke of medische ziekten zoals AIDS, actieve hepatitis, significante hepatocellulaire schade zoals blijkt uit verhoogde bilirubinespiegels of verhoogde niveaus van meer dan 3,5x normaal van aspartaataminotransferase (AST) en serum glutamine-pyruvaattransaminase (SGPT).
  • Huidige ernstige psychiatrische symptomen, bijvoorbeeld psychose, suïcidale of moorddadige gedachten of manie.
  • Gebruik van een onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Vrouwelijke SS'ers die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. [Opmerking: Criteria 4-10 worden beoordeeld via het medisch onderzoek plus de resultaten van laboratoriumtests.]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naltrexon 150 mg/dag
Geneesmiddel: Naltrexon
Placebo-vergelijker: Placebo Suikerpil
Geneesmiddel: Naltrexon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57300
  • P60DA005186 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren