Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naltrexon ve dvou modelech psychosociální léčby závislosti na kokainu a alkoholu

26. února 2018 aktualizováno: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexon a psychosociální léčba pro léčbu závislosti na kokainu komplikované závislostí na alkoholu

Účelem této studie je zjistit, zda je naltrexon bezpečný a užitečný při prevenci relapsu alkoholu a také při snižování touhy po alkoholu u lidí s diagnózou závislosti na alkoholu a kokainu. Naltrexon je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu závislosti na alkoholu. Tento lék však dosud nebyl schválen v dávce, kterou budeme používat v této studii. Dávka, kterou použijeme pro studii (150 mg), je vyšší než doporučená dávka z Physician's Desk Reference (50 mg). Na rozdíl od jiných léků (jako je Antabus) užitečných při léčbě závislosti na alkoholu vám naltrexon nezpůsobí nevolnost, pokud pijete alkohol. Spíše lidé, kteří užívají tento lék, uvedli, že jim pomáhá snížit potěšení spojené s pitím. Tato studie se provádí, protože lék (naltrexon) nebyl dobře studován u lidí se závislostí na alkoholu i kokainu, takže je stále zkoumán.

Věříme, že pokud dokážeme snížit spotřebu alkoholu pomocí naltrexonu a psychoterapie, může to vést ke snížení užívání kokainu. Tuto studii také provádíme, abychom otestovali dva různé typy psychoterapie jako metodu pro snížení užívání kokainu a alkoholu. Jeden typ psychoterapie je navržen tak, aby pomohl lidem naučit se zvládat situace, které je vystavují vysokému riziku návratu k užívání kokainu a/nebo alkoholu. Druhý typ psychoterapie, který budeme používat, se zaměřuje na posílení motivace k zotavení z užívání kokainu a/nebo alkoholu a na vývoj technik pro zvládnutí možných překážek uzdravení. Do studie se snažíme zařadit 300 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení::

  • Muži a ženy, 18-65 let.
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro současné diagnózy závislosti na kokainu a alkoholu, stanovená SCID.
  • V posledních 30 dnech užíval S kokain v hodnotě nejméně 200 USD a >15 standardních alkoholických nápojů (průměrně)/týden s alespoň 1 dnem 4 nebo více nápojů, podle TLFB – přizpůsobeno pro sběr denního užívání kokainu .
  • Úspěšné dokončení lékařské detoxikace, tj. 5 po sobě jdoucích dnů abstinence od kokainu a alkoholu, prostřednictvím self-reports a negativních toxikologických screeningů moči.
  • Bydlí v dojezdové vzdálenosti od TRC a souhlasí s následnými návštěvami.
  • Rozumí a podepíše souhlas.

Kritéria vyloučení::

  • Abstinence od kokainu nebo alkoholu po dobu 30 dnů před podpisem formuláře souhlasu. (S mohl být institucionalizován v předchozím měsíci a stále bude způsobilý, pokud jeho/její užívání kokainu a alkoholu v daném měsíci splňovalo kritéria pro zařazení.)
  • Současná diagnóza DSM-IV jakékoli jiné závislosti na látkách než kokain, alkohol, nikotin nebo konopí stanovená SCID.
  • Důkaz o užívání opiátů v posledních 30 dnech, stanovený na základě vlastního hlášení na SCID nebo ASI a/nebo na základě vyšetření moči, které je pozitivní na opiáty při vstupu do léčby.
  • Současná léčba psychotropními léky (s výjimkou krátkodobého užívání benzodiazepinů k detoxikaci), včetně disulfiramu.
  • Anamnéza nestabilního nebo vážného onemocnění, včetně potřeby opioidních analgetik.
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy.
  • Těžká fyzická nebo zdravotní onemocnění, jako je AIDS, aktivní hepatitida, významné hepatocelulární poškození, o čemž svědčí zvýšené hladiny bilirubinu nebo zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a sérové ​​glutamát-pyruvtransaminázy (SGPT) nad 3,5násobek normy.
  • Současné závažné psychiatrické symptomy, např. psychóza, sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo mánie.
  • Užívání hodnoceného léku v posledních 30 dnech.
  • Ženy S, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce. [Poznámka: Kritéria 4-10 budou posouzena prostřednictvím lékařské prohlídky a výsledků laboratorních testů.]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naltrexon 150 mg/den
Lék: Naltrexon
Komparátor placeba: Placebo cukrová pilulka
Lék: Naltrexon

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 57300
  • P60DA005186 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit