Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon a kokain- és alkoholfüggőség pszichoszociális kezelésének két modelljében

2018. február 26. frissítette: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexon és pszichoszociális kezelések az alkoholfüggőség által komplikált kokainfüggőség kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a naltrexon biztonságos-e és hasznos-e az alkohol kiújulásának megelőzésében, valamint az alkohol- és kokainfüggőséggel diagnosztizált emberek alkohol utáni vágyának csökkentésében. A naltrexont a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta az alkoholfüggőség kezelésére. A gyógyszert azonban még nem hagyták jóvá abban az adagolásban, amelyet ebben a vizsgálatban fogunk használni. A vizsgálathoz használt adag (150 mg) nagyobb, mint a Physician's Desk Reference által ajánlott adag (50 mg). Ellentétben más gyógyszerekkel (például az Antabuse-szal), amelyek hasznosak az alkoholfüggőség kezelésében, a naltrexon nem okoz betegséget, ha alkoholt fogyaszt. Ehelyett az emberek, akik ezt a gyógyszert szedik, arról számoltak be, hogy segít csökkenteni az ivással járó örömöt számukra. Ezt a vizsgálatot azért folytatják, mert a gyógyszert (naltrexont) nem vizsgálták jól alkohol- és kokainfüggő embereknél, ezért még mindig vizsgálat alatt áll.

Úgy gondoljuk, hogy ha naltrexonnal és pszichoterápiával csökkenteni tudjuk az alkoholfogyasztást, az a kokainfogyasztás csökkenéséhez vezethet. Ezt a vizsgálatot két különböző típusú pszichoterápia tesztelésére is végezzük, mint a kokain- és alkoholfogyasztás csökkentésére szolgáló módszert. A pszichoterápia egyik típusát arra tervezték, hogy segítsen az embereknek megtanulni megbirkózni azokkal a helyzetekkel, amelyek nagy kockázatot jelentenek számukra a kokain- és/vagy alkoholfogyasztás visszaeséséért. A másik pszichoterápia, amelyet alkalmazni fogunk, a kokain- és/vagy alkoholfogyasztásból való felépülés motivációjának erősítésére, valamint a gyógyulás lehetséges akadályainak kezelésére szolgáló technikák kidolgozására összpontosít. Igyekszünk 300 beteget bevonni a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok::

  • Férfiak és nők, 18-65 éves korig.
  • Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a kokain- és alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisaihoz, amelyeket a SCID határoz meg.
  • Az elmúlt 30 napban S nem kevesebb, mint 200 dollár értékű kokaint és több mint 15 normál alkoholos italt (átlag) hetente fogyasztott, legalább 1 napon 4 vagy több itallal, a TLFB meghatározása szerint – a napi kokainhasználat összegyűjtésére igazítva. .
  • Az orvosi méregtelenítés sikeres befejezése, azaz 5 egymást követő nap a kokaintól és az alkoholtól való absztinencia, önbevalláson és negatív vizelet-toxikológiai szűrésen keresztül.
  • Ingázható távolságban él a TRC-től, és beleegyezik a nyomon követési látogatásokba.
  • Megérti és aláírja a hozzájárulást.

Kizárási kritériumok::

  • A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 30 napig tartózkodnia kell a kokaintól és az alkoholtól. (Lehet, hogy S az előző hónapban intézetbe került, és továbbra is jogosult, ha abban a hónapban kokain- és alkoholfogyasztása megfelelt a felvételi kritériumoknak.)
  • A kokainon, alkoholon, nikotinon vagy kannabiszon kívüli bármely más anyagfüggőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa, amelyet az SCID határoz meg.
  • Az elmúlt 30 nap opiáthasználatának bizonyítéka, amelyet a SCID vagy ASI önbevallása és/vagy a vizelet kábítószer-szűrése határoz meg, amely pozitív opiátokra a kezelés megkezdésekor.
  • Jelenlegi kezelés pszichotróp gyógyszerekkel (kivéve a benzodiazepinek méregtelenítésre való rövid távú alkalmazását), beleértve a diszulfiramot.
  • Instabil vagy súlyos betegség a kórtörténetben, beleértve az opioid fájdalomcsillapítók szükségességét.
  • Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsroham.
  • Súlyos fizikai vagy orvosi betegségek, mint például AIDS, aktív hepatitis, jelentős májsejt-károsodás, amelyet az emelkedett bilirubinszint, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és a szérum glutamin-piruvics transzamináz (SGPT) normálértékének 3,5-szeresét meghaladó szintje bizonyít.
  • Jelenlegi súlyos pszichiátriai tünetek, például pszichózis, öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok vagy mánia.
  • Vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban.
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert. [Megjegyzés: A 4-10. kritériumok értékelése az orvosi vizsgálaton és a laboratóriumi vizsgálatok eredményein keresztül történik.]

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naltrexon 150 mg/nap
Drog: Naltrexon
Placebo Comparator: Placebo cukortabletta
Drog: Naltrexon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 57300
  • P60DA005186 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel