Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon i to modeller af psykosociale behandlinger for kokain- og alkoholafhængighed

26. februar 2018 opdateret af: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexon og psykosociale behandlinger til behandling af kokainafhængighed kompliceret af alkoholafhængighed

Formålet med denne undersøgelse er at se, om naltrexon er sikkert og nyttigt til at forebygge alkoholtilbagefald, samt til at mindske trangen til alkohol hos mennesker med en diagnose af alkohol- og kokainafhængighed. Naltrexon er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af alkoholafhængighed. Men medicinen var endnu ikke godkendt ved den dosis, vi vil bruge i denne undersøgelse. Den dosis, vi vil bruge til undersøgelsen (150 mg), er større end den anbefalede dosis fra Physician's Desk Reference (50 mg). I modsætning til andre lægemidler (som Antabus), der er nyttige til behandling af alkoholafhængighed, vil naltrexon ikke gøre dig syg, hvis du drikker alkohol. Snarere har folk, der tager denne medicin, rapporteret, at det hjælper med at mindske fornøjelsen forbundet med at drikke for dem. Denne undersøgelse udføres, fordi medicinen (Naltrexon) ikke er blevet godt undersøgt hos mennesker med både alkohol- og kokainafhængighed, så det er stadig undersøgende.

Vi mener, at hvis vi kan reducere alkoholforbruget gennem naltrexon og psykoterapi, kan det føre til reduceret kokainforbrug. Vi udfører også denne undersøgelse for at teste to forskellige typer psykoterapi som en metode til at reducere kokain- og alkoholforbrug. En form for psykoterapi er designet til at hjælpe folk med at lære at klare situationer, der sætter dem i høj risiko for tilbagefald til kokain- og/eller alkoholforbrug. Den anden form for psykoterapi, vi vil bruge, fokuserer på at styrke motivationen til at komme sig fra kokain- og/eller alkoholforbrug og på at udvikle teknikker til at håndtere mulige barrierer for helbredelse. Vi søger at optage 300 patienter i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier::

  • Mand og tæver, 18-65 år.
  • Opfylder DSM-IV kriterier for aktuelle diagnoser af kokain- og alkoholafhængighed, bestemt af SCID.
  • I de seneste 30 dage har S brugt ikke mindre end 200 USD af kokain og >15 standard alkoholdrikke (gennemsnit)/uge med mindst 1 dag med 4 eller flere drinks, bestemt af TLFB – tilpasset til at indsamle dagligt kokainforbrug .
  • Succesfuld afslutning af medicinsk afgiftning, dvs. 5 på hinanden følgende dages afholdenhed fra kokain og alkohol, via selvrapportering og negative urintoksikologiske screeninger.
  • Bor i pendlerafstand til TRC og accepterer opfølgende besøg.
  • Forstår og underskriver samtykket.

Ekskluderingskriterier::

  • Afholdenhed fra kokain eller alkohol i 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæring. (S kan have været institutionaliseret i den foregående måned og stadig være berettiget, hvis hans/hendes kokain- og alkoholforbrug den måned opfyldte inklusionskriterierne.)
  • Nuværende DSM-IV-diagnose af enhver anden stofafhængighed end kokain, alkohol, nikotin eller cannabis bestemt af SCID.
  • Evidens for opiatbrug inden for de seneste 30 dage, bestemt ved selvrapportering på SCID eller ASI og/eller ved en urinmedicinsk screening, der er positiv for opiater ved behandlingsstart.
  • Nuværende behandling med psykotrope lægemidler (ekskl. kortvarig brug af benzodiazepiner til afgiftning), herunder disulfiram.
  • Anamnese med ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, herunder behov for opioidanalgetika.
  • Anamnese med epilepsi eller anfaldsforstyrrelse.
  • Alvorlige fysiske eller medicinske sygdomme såsom AIDS, aktiv hepatitis, betydelig hepatocellulær skade som påvist ved forhøjede bilirubinniveauer eller forhøjede niveauer over 3,5x normal af aspartataminotransferase (AST) og serum glutaminsyre-pyrodrueustransaminase (SGPT).
  • Aktuelle alvorlige psykiatriske symptomer, f.eks. psykose, selvmordstanker eller mordtanker eller mani.
  • Brug af en forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode. [Bemærk: Kriterier 4-10 vil blive vurderet via den medicinske eksamen plus resultater fra laboratorietests.]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naltrexon 150mg/dag
Medicin: Naltrexon
Placebo komparator: Placebo sukkerpille
Medicin: Naltrexon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2018

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57300
  • P60DA005186 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner