Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrekson i to modeller for psykososiale behandlinger for kokain- og alkoholavhengighet

26. februar 2018 oppdatert av: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrekson og psykososiale behandlinger for behandling av kokainavhengighet komplisert av alkoholavhengighet

Hensikten med denne studien er å se om naltrekson er trygt og nyttig for å forhindre tilbakefall av alkohol, samt for å redusere suget etter alkohol hos personer med diagnosen alkohol- og kokainavhengighet. Naltrexone er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alkoholavhengighet. Imidlertid var medisinen ikke godkjent foreløpig ved den doseringen vi vil bruke i denne studien. Doseringen vi vil bruke for studien (150 mg), er større enn den anbefalte dosen fra Physician's Desk Reference (50 mg). I motsetning til andre medisiner (som Antabus) som er nyttige i behandlingen av alkoholavhengighet, vil ikke naltrekson gjøre deg syk hvis du drikker alkohol. Snarere har folk som tar denne medisinen rapportert at det bidrar til å redusere gleden forbundet med å drikke for dem. Denne studien blir utført fordi medisinen (Naltrexone) ikke er godt studert hos personer med både alkohol- og kokainavhengighet, så den er fortsatt undersøkende.

Vi tror at dersom vi kan redusere alkoholforbruket gjennom naltrekson og psykoterapi, kan dette føre til redusert kokainbruk. Vi gjennomfører også denne studien for å teste ut to ulike typer psykoterapi som en metode for å redusere kokain- og alkoholbruk. Én type psykoterapi er utviklet for å hjelpe folk å lære å takle situasjoner som setter dem i høy risiko for tilbakefall til kokain- og/eller alkoholbruk. Den andre typen psykoterapi vi skal bruke fokuserer på å styrke motivasjonen for å bli frisk etter kokain- og/eller alkoholbruk, og på å utvikle teknikker for å håndtere mulige barrierer for bedring. Vi søker å registrere 300 pasienter i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier::

  • Hanner og kvinner, 18-65 år.
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende diagnoser av kokain- og alkoholavhengighet, bestemt av SCID.
  • I løpet av de siste 30 dagene har S brukt ikke mindre enn 200 USD med kokain og >15 standard alkoholdrikker (gjennomsnittlig)/uke med minst 1 dag med 4 eller flere drinker, bestemt av TLFB – tilpasset for å samle daglig kokainbruk .
  • Vellykket fullføring av medisinsk avgiftning, dvs. 5 påfølgende dager med avholdenhet fra kokain og alkohol, via egenrapporter og negative urintoksikologiske skjermer.
  • Bor i pendleravstand til TRC og godtar oppfølgingsbesøk.
  • Forstår og signerer samtykket.

Ekskluderingskriterier::

  • Avholdende fra kokain eller alkohol i 30 dager før du signerer samtykkeskjema. (S kan ha blitt institusjonalisert i forrige måned og fortsatt være kvalifisert hvis hans/hennes kokain- og alkoholbruk den måneden oppfylte inklusjonskriteriene.)
  • Gjeldende DSM-IV-diagnose av annen stoffavhengighet enn kokain, alkohol, nikotin eller cannabis bestemt av SCID.
  • Bevis på opiatbruk i løpet av de siste 30 dagene, bestemt ved egenrapport på SCID eller ASI, og/eller av en urinmedisinskrèkk som er positiv for opiater ved behandlingsstart.
  • Dagens behandling med psykotrope medisiner (unntatt kortvarig bruk av benzodiazepiner for avgiftning), inkludert disulfiram.
  • Anamnese med ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom, inkludert behov for opioidanalgetika.
  • Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse.
  • Alvorlige fysiske eller medisinske sykdommer som AIDS, aktiv hepatitt, betydelig hepatocellulær skade som dokumentert ved forhøyede bilirubinnivåer, eller forhøyede nivåer over 3,5x normalen av aspartataminotransferase (AST) og serum glutaminsyre-pyruvic transaminase (SGPT).
  • Aktuelle alvorlige psykiatriske symptomer, f.eks. psykose, selvmordstanker eller drapstanker eller mani.
  • Bruk av undersøkelsesmedisin de siste 30 dagene.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode. [Merk: Kriterier 4-10 vil bli vurdert via den medisinske eksamen pluss resultater fra laboratorietester.]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naltrekson 150mg/dag
Legemiddel: Naltrekson
Placebo komparator: Placebo sukkerpille
Legemiddel: Naltrekson

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 57300
  • P60DA005186 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Naltrekson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere