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Naltrexona em dois modelos de tratamento psicossocial para dependência de cocaína e álcool

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexona e tratamentos psicossociais para o tratamento da dependência de cocaína complicada pela dependência de álcool

O objetivo deste estudo é verificar se a naltrexona é segura e útil na prevenção da recaída do álcool, bem como na diminuição do desejo por álcool em pessoas com diagnóstico de dependência de álcool e cocaína. A naltrexona é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da dependência de álcool. Porém, o medicamento ainda não foi aprovado na dosagem que utilizaremos neste estudo. A dosagem que usaremos para o estudo (150 mg) é maior que a dosagem recomendada pelo Physician's Desk Reference (50 mg). Ao contrário de outros medicamentos (como Antabuse) úteis no tratamento da dependência do álcool, a naltrexona não o deixará doente se beber álcool. Em vez disso, as pessoas que estão tomando este medicamento relataram que isso ajuda a diminuir o prazer associado à bebida para elas. Este estudo está sendo conduzido porque o medicamento (Naltrexone) não foi bem estudado em pessoas com dependência de álcool e cocaína, então ainda está em investigação.

Acreditamos que, se pudermos reduzir o consumo de álcool por meio de naltrexona e psicoterapia, isso pode levar à redução do uso de cocaína. Também estamos conduzindo este estudo para testar dois tipos diferentes de psicoterapia como método para reduzir o uso de cocaína e álcool. Um tipo de psicoterapia é projetado para ajudar as pessoas a aprender a lidar com situações que as colocam em alto risco de recaída no uso de cocaína e/ou álcool. O outro tipo de psicoterapia que usaremos se concentra no fortalecimento da motivação para se recuperar do uso de cocaína e/ou álcool e no desenvolvimento de técnicas para lidar com possíveis barreiras à recuperação. Procuramos inscrever 300 pacientes no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão::

  • Homens e mulheres, de 18 a 65 anos.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para diagnósticos atuais de dependência de cocaína e álcool, determinados pelo SCID.
  • Nos últimos 30 dias, S usou nada menos que US$ 200 em cocaína e >15 doses padrão de álcool (média)/semana com pelo menos 1 dia de 4 ou mais doses, determinado pelo TLFB - adaptado para coletar o uso diário de cocaína .
  • Conclusão bem-sucedida da desintoxicação médica, ou seja, 5 dias consecutivos de abstinência de cocaína e álcool, por meio de auto-relatos e exames toxicológicos de urina negativos.
  • Mora a uma distância comutável do TRC e concorda em fazer visitas de acompanhamento.
  • Compreende e assina o consentimento.

Critério de exclusão::

  • Abstinência de cocaína ou álcool por 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento. (S pode ter sido internado no mês anterior e ainda ser elegível se seu uso de cocaína e álcool naquele mês atender aos critérios de inclusão.)
  • Diagnóstico atual do DSM-IV de qualquer dependência de substância que não seja cocaína, álcool, nicotina ou cannabis determinado pelo SCID.
  • Evidência de uso de opiáceos nos últimos 30 dias, determinada por autorrelato no SCID ou ASI e/ou por triagem de drogas na urina positiva para opiáceos no início do tratamento.
  • Tratamento atual com medicamentos psicotrópicos (excluindo o uso de curto prazo de benzodiazepínicos para desintoxicação), incluindo dissulfiram.
  • História de doença médica instável ou grave, incluindo necessidade de analgésicos opioides.
  • História de epilepsia ou distúrbio convulsivo.
  • Doenças físicas ou médicas graves, como AIDS, hepatite ativa, lesão hepatocelular significativa, evidenciada por níveis elevados de bilirrubina ou níveis elevados acima de 3,5 vezes o normal de aspartato aminotransferase (AST) e transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT).
  • Sintomas psiquiátricos graves atuais, por exemplo, psicose, ideação suicida ou homicida ou mania.
  • Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  • Ss do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou não estão usando um método confiável de contracepção. [Observação: os critérios 4-10 serão avaliados por meio do exame médico mais os resultados dos exames laboratoriais.]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Naltrexona 150mg/dia
Medicamento: Naltrexona
Comparador de Placebo: Pílula De Açúcar Placebo
Medicamento: Naltrexona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 57300
  • P60DA005186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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