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Naltrexona en dos modelos de tratamientos psicosociales para la dependencia de cocaína y alcohol

26 de febrero de 2018 actualizado por: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexona y Tratamientos Psicosociales para el Tratamiento de la Dependencia de Cocaína Complicada por Dependencia de Alcohol

El propósito de este estudio es ver si la naltrexona es segura y útil para prevenir la recaída en el alcohol, así como para disminuir las ansias de alcohol en personas con un diagnóstico de dependencia del alcohol y la cocaína. La naltrexona está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de la dependencia del alcohol. Sin embargo, el medicamento aún no fue aprobado en la dosis que usaremos en este estudio. La dosis que usaremos para el estudio (150 mg) es mayor que la dosis recomendada en el Physician's Desk Reference (50 mg). A diferencia de otros medicamentos (como Antabuse) útiles en el tratamiento de la dependencia del alcohol, la naltrexona no lo enfermará si bebe alcohol. Más bien, las personas que toman este medicamento han informado que les ayuda a disminuir el placer asociado con beber. Este estudio se lleva a cabo porque el medicamento (naltrexona) no ha sido bien estudiado en personas con dependencia tanto del alcohol como de la cocaína, por lo que aún se encuentra en fase de investigación.

Creemos que si podemos reducir el consumo de alcohol a través de la naltrexona y la psicoterapia, esto puede conducir a una reducción del consumo de cocaína. También estamos realizando este estudio para probar dos tipos diferentes de psicoterapia como método para reducir el consumo de cocaína y alcohol. Un tipo de psicoterapia está diseñado para ayudar a las personas a aprender a lidiar con situaciones que las ponen en alto riesgo de recaer en el consumo de cocaína y/o alcohol. El otro tipo de psicoterapia que usaremos se enfoca en fortalecer la motivación para recuperarse del consumo de cocaína y/o alcohol, y en desarrollar técnicas para manejar las posibles barreras a la recuperación. Buscamos inscribir a 300 pacientes en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión::

  • Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para los diagnósticos actuales de dependencia de la cocaína y el alcohol, determinados por la SCID.
  • En los últimos 30 días, S consumió no menos de $200 en cocaína y >15 bebidas alcohólicas estándar (promedio)/semana con al menos 1 día de 4 o más bebidas, según lo determinado por TLFB, adaptado para recopilar el uso diario de cocaína .
  • Finalización exitosa de la desintoxicación médica, es decir, 5 días consecutivos de abstinencia de cocaína y alcohol, a través de autoinformes y exámenes toxicológicos de orina negativos.
  • Vive a una distancia conmutable de la TRC y acepta visitas de seguimiento.
  • Comprende y firma el consentimiento.

Criterio de exclusión::

  • Abstinencia de cocaína o alcohol durante 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento. (S puede haber sido institucionalizado en el mes anterior y aún ser elegible si su consumo de cocaína y alcohol ese mes cumplió con los criterios de inclusión).
  • Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia distinta de la cocaína, el alcohol, la nicotina o el cannabis determinado por la SCID.
  • Evidencia de uso de opiáceos en los últimos 30 días, determinada por autoinforme en SCID o ASI, y/o por una prueba de detección de drogas en orina que es positiva para opiáceos al inicio del tratamiento.
  • Tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos (excluyendo el uso a corto plazo de benzodiazepinas para la desintoxicación), incluido el disulfiram.
  • Antecedentes de enfermedad médica grave o inestable, incluida la necesidad de analgésicos opioides.
  • Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo.
  • Enfermedades físicas o médicas graves como SIDA, hepatitis activa, daño hepatocelular significativo evidenciado por niveles elevados de bilirrubina o niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) superiores a 3,5 veces lo normal.
  • Síntomas psiquiátricos graves actuales, por ejemplo, psicosis, ideación suicida u homicida o manía.
  • Uso de un medicamento en investigación en los últimos 30 días.
  • Mujeres S que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable. [Nota: Los criterios 4 a 10 se evaluarán a través del examen médico más los resultados de las pruebas de laboratorio.]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Naltrexona 150 mg/día
Comparador de placebos: Píldora de azúcar placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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