- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167232
Naltrexona en dos modelos de tratamientos psicosociales para la dependencia de cocaína y alcohol
Naltrexona y Tratamientos Psicosociales para el Tratamiento de la Dependencia de Cocaína Complicada por Dependencia de Alcohol
El propósito de este estudio es ver si la naltrexona es segura y útil para prevenir la recaída en el alcohol, así como para disminuir las ansias de alcohol en personas con un diagnóstico de dependencia del alcohol y la cocaína. La naltrexona está aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para el tratamiento de la dependencia del alcohol. Sin embargo, el medicamento aún no fue aprobado en la dosis que usaremos en este estudio. La dosis que usaremos para el estudio (150 mg) es mayor que la dosis recomendada en el Physician's Desk Reference (50 mg). A diferencia de otros medicamentos (como Antabuse) útiles en el tratamiento de la dependencia del alcohol, la naltrexona no lo enfermará si bebe alcohol. Más bien, las personas que toman este medicamento han informado que les ayuda a disminuir el placer asociado con beber. Este estudio se lleva a cabo porque el medicamento (naltrexona) no ha sido bien estudiado en personas con dependencia tanto del alcohol como de la cocaína, por lo que aún se encuentra en fase de investigación.
Creemos que si podemos reducir el consumo de alcohol a través de la naltrexona y la psicoterapia, esto puede conducir a una reducción del consumo de cocaína. También estamos realizando este estudio para probar dos tipos diferentes de psicoterapia como método para reducir el consumo de cocaína y alcohol. Un tipo de psicoterapia está diseñado para ayudar a las personas a aprender a lidiar con situaciones que las ponen en alto riesgo de recaer en el consumo de cocaína y/o alcohol. El otro tipo de psicoterapia que usaremos se enfoca en fortalecer la motivación para recuperarse del consumo de cocaína y/o alcohol, y en desarrollar técnicas para manejar las posibles barreras a la recuperación. Buscamos inscribir a 300 pacientes en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania- Treatment Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión::
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para los diagnósticos actuales de dependencia de la cocaína y el alcohol, determinados por la SCID.
- En los últimos 30 días, S consumió no menos de $200 en cocaína y >15 bebidas alcohólicas estándar (promedio)/semana con al menos 1 día de 4 o más bebidas, según lo determinado por TLFB, adaptado para recopilar el uso diario de cocaína .
- Finalización exitosa de la desintoxicación médica, es decir, 5 días consecutivos de abstinencia de cocaína y alcohol, a través de autoinformes y exámenes toxicológicos de orina negativos.
- Vive a una distancia conmutable de la TRC y acepta visitas de seguimiento.
- Comprende y firma el consentimiento.
Criterio de exclusión::
- Abstinencia de cocaína o alcohol durante 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento. (S puede haber sido institucionalizado en el mes anterior y aún ser elegible si su consumo de cocaína y alcohol ese mes cumplió con los criterios de inclusión).
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de cualquier sustancia distinta de la cocaína, el alcohol, la nicotina o el cannabis determinado por la SCID.
- Evidencia de uso de opiáceos en los últimos 30 días, determinada por autoinforme en SCID o ASI, y/o por una prueba de detección de drogas en orina que es positiva para opiáceos al inicio del tratamiento.
- Tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos (excluyendo el uso a corto plazo de benzodiazepinas para la desintoxicación), incluido el disulfiram.
- Antecedentes de enfermedad médica grave o inestable, incluida la necesidad de analgésicos opioides.
- Antecedentes de epilepsia o trastorno convulsivo.
- Enfermedades físicas o médicas graves como SIDA, hepatitis activa, daño hepatocelular significativo evidenciado por niveles elevados de bilirrubina o niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) y transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) superiores a 3,5 veces lo normal.
- Síntomas psiquiátricos graves actuales, por ejemplo, psicosis, ideación suicida u homicida o manía.
- Uso de un medicamento en investigación en los últimos 30 días.
- Mujeres S que están embarazadas, amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable. [Nota: Los criterios 4 a 10 se evaluarán a través del examen médico más los resultados de las pruebas de laboratorio.]
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Naltrexona 150 mg/día
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 57300
- P60DA005186 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .