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Naltrexon in zwei Modellen der psychosozialen Behandlung von Kokain- und Alkoholabhängigkeit

26. Februar 2018 aktualisiert von: Kyle Kampman, University of Pennsylvania

Naltrexon und psychosoziale Behandlungen zur Behandlung der durch Alkoholabhängigkeit komplizierten Kokainabhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Naltrexon sicher und nützlich ist, um einen Alkoholrückfall zu verhindern und das Verlangen nach Alkohol bei Menschen mit der Diagnose einer Alkohol- und Kokainabhängigkeit zu verringern. Naltrexon ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit zugelassen. Das Medikament wurde jedoch noch nicht in der Dosierung zugelassen, die wir in dieser Studie verwenden werden. Die Dosierung, die wir für die Studie verwenden werden (150 mg), ist höher als die empfohlene Dosierung aus der Physician's Desk Reference (50 mg). Im Gegensatz zu anderen Arzneimitteln (wie Antabus), die bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit nützlich sind, wird Naltrexon Sie nicht krank machen, wenn Sie Alkohol trinken. Vielmehr haben Menschen, die dieses Medikament einnehmen, berichtet, dass es ihnen hilft, das mit dem Trinken verbundene Vergnügen zu verringern. Diese Studie wird durchgeführt, weil das Medikament (Naltrexon) bei Menschen mit Alkohol- und Kokainabhängigkeit nicht gut untersucht wurde und sich daher noch in der Untersuchung befindet.

Wir glauben, dass, wenn wir den Alkoholkonsum durch Naltrexon und Psychotherapie reduzieren können, dies zu einem reduzierten Kokainkonsum führen kann. Wir führen diese Studie auch durch, um zwei verschiedene Arten von Psychotherapie als Methode zur Reduzierung des Kokain- und Alkoholkonsums zu testen. Eine Art der Psychotherapie soll Menschen dabei helfen, mit Situationen umzugehen, die sie einem hohen Risiko für einen Rückfall in den Kokain- und/oder Alkoholkonsum aussetzen. Die andere Art der Psychotherapie, die wir anwenden werden, konzentriert sich auf die Stärkung der Motivation, sich vom Kokain- und/oder Alkoholkonsum zu erholen, und auf die Entwicklung von Techniken, um mit möglichen Hindernissen für die Genesung umzugehen. Wir streben an, 300 Patienten in die Studie aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania- Treatment Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien::

  • Männer und Frauen, 18-65 Jahre alt.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Diagnosen von Kokain- und Alkoholabhängigkeit, bestimmt durch den SCID.
  • In den letzten 30 Tagen hat S Kokain im Wert von nicht weniger als 200 US-Dollar und > 15 Standard-Alkoholgetränke (Durchschnitt)/Woche mit mindestens 1 Tag von 4 oder mehr Getränken konsumiert, bestimmt von der TLFB – angepasst, um den täglichen Kokainkonsum zu erfassen .
  • Erfolgreicher Abschluss der medizinischen Entgiftung, d. h. 5 aufeinanderfolgende Tage der Abstinenz von Kokain und Alkohol, über Selbstberichte und negative Urintoxikologie-Screens.
  • Lebt in Pendeldistanz zum TRC und stimmt Folgebesuchen zu.
  • Versteht und unterzeichnet die Zustimmung.

Ausschlusskriterien::

  • Abstinenz von Kokain oder Alkohol für 30 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung. (S wurde möglicherweise im Vormonat in eine Institution eingeliefert und ist weiterhin förderfähig, wenn sein/ihr Kokain- und Alkoholkonsum in diesem Monat die Einschlusskriterien erfüllte.)
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer anderen Substanzabhängigkeit als Kokain, Alkohol, Nikotin oder Cannabis, bestimmt durch den SCID.
  • Nachweis des Opiatkonsums in den letzten 30 Tagen, bestimmt durch Selbstauskunft auf dem SCID oder ASI und/oder durch einen Drogentest im Urin, der bei Behandlungsbeginn positiv auf Opiate ist.
  • Aktuelle Behandlung mit Psychopharmaka (ausgenommen kurzzeitige Anwendung von Benzodiazepinen zur Entgiftung), einschließlich Disulfiram.
  • Vorgeschichte einer instabilen oder schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich der Notwendigkeit von Opioid-Analgetika.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden.
  • Schwere körperliche oder medizinische Erkrankungen wie AIDS, aktive Hepatitis, signifikante hepatozelluläre Schädigung, nachgewiesen durch erhöhte Bilirubinspiegel oder erhöhte Spiegel von Aspartataminotransferase (AST) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) über dem 3,5-fachen des Normalwerts.
  • Aktuelle schwere psychiatrische Symptome, z. B. Psychose, Suizid- oder Mordgedanken oder Manie.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments in den letzten 30 Tagen.
  • Weibliche Ss, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. [Anmerkung: Die Kriterien 4–10 werden anhand der ärztlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Labortests bewertet.]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naltrexon 150 mg/Tag
Arzneimittel: Naltrexon
Placebo-Komparator: Placebo-Zuckerpille
Arzneimittel: Naltrexon

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen M Pettinati, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 57300
  • P60DA005186 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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