Annostiheä dosetakseli ennen tai jälkeen doksorubisiinin/syklofosfamidin kainalosolmukepositiivisessa rintasyövässä
Vaiheen II satunnaistettu adjuvanttitutkimus annostiheästä dosetakselista ennen tai jälkeen doksorubisiinin/syklofosfamidin (AC) kainalosolmukepositiivisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Tutkimukset viittaavat siihen, että kemoterapia-aineilla dosetakselilla, doksorubisiinilla ja syklofosfamidilla on jonkin verran tehoa erityyppisiä rintasyöpää vastaan. Kuitenkin optimaalinen järjestys, jossa nämä hoidot annetaan, on tuntematon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta erillistä dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin sekvenssiä.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta erilaista yhdistelmäkemoterapiaohjelmaa potilaille, joilla on kainalosolmukepositiivinen rintasyöpä. Yhdistelmä yksi on dosetakseli ennen doksorubisiinia ja syklofosfamidia. Yhdistelmä kaksi on dosetakseli doksorubisiinin ja syklofosfamidin jälkeen. Yhdistelmä, jossa dosetakselin annosta ei pienennetä 10 viikon kuluessa, testataan sitten vaiheen III tutkimuksessa. Doketakselin toksisuus arvioidaan myös tutkimukseen osallistuneilla.
Hoito: Tämän tutkimuksen potilaat saavat toisen kahdesta kemoterapiayhdistelmäohjelmasta. Tietokone jakaa potilaat satunnaisesti hoitoryhmään. Ryhmä yksi saa dosetakselia ennen doksorubisiinia ja syklofosfamidia. Ryhmä 2 saa dosetakselia doksorubisiinin ja syklofosfamidin jälkeen.
Ryhmän 1 potilaat saavat dosetakselia kahden viikon välein yhteensä kahdeksan viikon ajan. Näille potilaille annetaan sitten doksorubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää kahden viikon välein yhteensä kahdeksan viikon ajan. Ryhmän kaksi potilaat saavat doksorubisiinin ja syklofosfamidin yhdistelmää kahden viikon välein yhteensä kahdeksan viikon ajan. Näille potilaille annetaan sitten dosetakselia kahden viikon välein yhteensä kahdeksan viikon ajan.
Tutkimuksen aikana annetaan useita testejä ja kokeita potilaiden tarkkaa seurantaa varten. Hoidot keskeytetään taudin kasvun tai ei-hyväksyttävien sivuvaikutusten vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Ei metastaattista sairautta
- Aikaisempi lumpektomia tai mastektomia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai hormonihoitoa rintasyövän hoitoon
- Elinten ja ytimen toiminnan tulee olla normaali.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen neuropatia, asteen II tai korkeampi.
- Keskushermoston taudin (keskushermoston sairaudet) historia tai todisteet fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tunnetut allergiat polysorbaatti 80:lle.
- HIV-positiiviset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A (docetakseli ennen doksorubisiinia/syklofosfamidia)
Doketakseli 75 mg/m2 joka 2. viikko 4 syklin ajan, jonka jälkeen "A" (doksorubisiini) 60 mg/m2 ja "C" (syklofosfamidi) 600 mg/m2 joka 2. viikko 4 syklin ajan.
|
Käsivarsi A: 75 mg/m2 2 viikon välein) 4 sykliä.
Käsivarsi B: 75 mg/m2 2 viikon välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
60 mg/m2 suonensisäisesti 2-5 minuutin ajan, 14 päivän välein 4 syklin ajan.
Käsivarret: Käsivarsi A (dosetakseli ennen doksorubisiinia/syklofosfamidia), käsivarsi B (dosetakseli doksorubisiinin/syklofosfamidin jälkeen)
Muut nimet:
600 mg/m2 30-60 minuutin aikana 14 päivän (2 viikon) välein 4 syklin ajan.
Käsivarret: Käsivarsi A (dosetakseli ennen doksorubisiinia/syklofosfamidia), käsivarsi B (dosetakseli doksorubisiinin/syklofosfamidin jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (dosetakseli doksorubisiinin/syklofosfamidin jälkeen)
"A" (doksorubisiini) 60 mg/m2 & "C" (syklofosfamidi) 600 mg/m2 joka 2. viikko 4 syklin ajan, minkä jälkeen Docetaxel 75 mg/m2 joka 2. viikko 4 syklin ajan.
|
Käsivarsi A: 75 mg/m2 2 viikon välein) 4 sykliä.
Käsivarsi B: 75 mg/m2 2 viikon välein 4 syklin ajan.
Muut nimet:
60 mg/m2 suonensisäisesti 2-5 minuutin ajan, 14 päivän välein 4 syklin ajan.
Käsivarret: Käsivarsi A (dosetakseli ennen doksorubisiinia/syklofosfamidia), käsivarsi B (dosetakseli doksorubisiinin/syklofosfamidin jälkeen)
Muut nimet:
600 mg/m2 30-60 minuutin aikana 14 päivän (2 viikon) välein 4 syklin ajan.
Käsivarret: Käsivarsi A (dosetakseli ennen doksorubisiinia/syklofosfamidia), käsivarsi B (dosetakseli doksorubisiinin/syklofosfamidin jälkeen)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valitse toinen kahdesta adjuvanttikemoterapia-ohjelmasta arvioitavaksi seuraavassa vaiheen III tutkimuksessa.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Doketakseli ennen doksorubisiini/syklofosfamidia (AC) tai dosetakseli AC:n jälkeen.
Hoito-ohjelman valinta perustuu niiden potilaiden osuuteen, jotka saavat neljä Docetaxel-hoitosykliä ilman annosta pienennettyinä 10 viikon kuluessa.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä docetaxelin toksisuus, kun sitä annetaan ennen doksorubisiini/syklofosfamidia (AC) tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-0450
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .