Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плотная доза доцетаксела до или после применения доксорубицина/циклофосфамида при раке молочной железы с положительным результатом на подмышечный узел

1 сентября 2016 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное адъювантное исследование фазы II доцетаксела с высокой дозой до или после применения доксорубицина/циклофосфамида (AC) при раке молочной железы с положительным результатом на подмышечные узлы

Это исследование определит, будет ли доцетаксел вводиться до или после доксорубицина/циклофосфамида в режиме адъювантной химиотерапии для оценки в последующем исследовании фазы III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: исследования показывают, что химиотерапевтические агенты доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид обладают некоторой эффективностью против различных типов рака молочной железы. Однако оптимальная последовательность применения этих препаратов остается неизвестной. В текущем исследовании оцениваются две отдельные последовательности доцетаксела, доксорубицина и циклофосфамида.

Цель: это исследование оценит два разных режима комбинированной химиотерапии для пациентов с раком молочной железы с положительным поражением подмышечных лимфоузлов. Первая комбинация – доцетаксел перед доксорубицином и циклофосфамидом. Вторая комбинация – доцетаксел после доксорубицина и циклофосфамида. Комбинация без снижения дозы доцетаксела в течение 10 недель затем будет протестирована в исследовании фазы III. Токсичность доцетаксела также будет оцениваться у участников исследования.

Лечение: пациенты в этом исследовании будут получать одну из двух комбинированных схем химиотерапии. Компьютер случайным образом распределяет пациентов по группам лечения. Первая группа будет получать доцетаксел перед доксорубицином и циклофосфамидом. Вторая группа получит доцетаксел после доксорубицина и циклофосфамида.

Пациенты первой группы будут получать доцетаксел каждые две недели в общей сложности восемь недель. Затем этим пациентам будут давать комбинацию доксорубицина и циклофосфамида каждые две недели в общей сложности восемь недель. Пациенты второй группы будут получать комбинацию доксорубицина и циклофосфамида каждые две недели в общей сложности восемь недель. Затем этим пациентам будут давать доцетаксел каждые две недели в общей сложности восемь недель.

На протяжении всего исследования будет проведено несколько тестов и экзаменов для тщательного наблюдения за пациентами. Лечение будет прекращено из-за роста заболевания или неприемлемых побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы
  • Нет метастатического заболевания
  • Предыдущая лампэктомия или мастэктомия
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или гормонального лечения рака молочной железы
  • Должна быть нормальная функция органов и костного мозга.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Периферическая невропатия II степени и выше.
  • История или доказательства при медицинском осмотре болезни ЦНС (заболевания центральной нервной системы).
  • История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Известные аллергии на полисорбат 80.
  • ВИЧ-положительные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (доцетаксел перед приемом доксорубицина/циклофосфамида)
Доцетаксел 75 мг/м2 каждые 2 недели в течение 4 циклов, затем «А» (доксорубицин) 60 мг/м2 и «С» (циклофосфамид) 600 мг/м2 каждые 2 недели в течение 4 циклов.
Лекарство: Доцетаксел
Группа A: 75 мг/м2 каждые 2 недели) в течение 4 циклов. Группа B: 75 мг/м2 каждые 2 недели в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м внутривенно капельно в течение 2-5 минут каждые 14 дней в течение 4 циклов. Группы: группа A (доцетаксел до доксорубицина/циклофосфамида), группа B (доцетаксел после доксорубицина/циклофосфамида)
Другие имена:
  • Адриамицин
  • гидроксидаунорубицин
Лекарство: Циклофосфамид (AC)
600 мг/м2 в течение 30–60 минут каждые 14 дней (2 недели) в течение 4 циклов. Группы: группа A (доцетаксел до доксорубицина/циклофосфамида), группа B (доцетаксел после доксорубицина/циклофосфамида)
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • ЦИТ
Активный компаратор: Группа B (доцетаксел после доксорубицина/циклофосфамида)
«А» (доксорубицин) 60 мг/м2 и «С» (циклофосфамид) 600 мг/м2 каждые 2 недели в течение 4 циклов, затем доцетаксел 75 мг/м2 каждые 2 недели в течение 4 циклов.
Лекарство: Доцетаксел
Группа A: 75 мг/м2 каждые 2 недели) в течение 4 циклов. Группа B: 75 мг/м2 каждые 2 недели в течение 4 циклов.
Другие имена:
  • Таксотер
Лекарство: Доксорубицин
60 мг/м внутривенно капельно в течение 2-5 минут каждые 14 дней в течение 4 циклов. Группы: группа A (доцетаксел до доксорубицина/циклофосфамида), группа B (доцетаксел после доксорубицина/циклофосфамида)
Другие имена:
  • Адриамицин
  • гидроксидаунорубицин
Лекарство: Циклофосфамид (AC)
600 мг/м2 в течение 30–60 минут каждые 14 дней (2 недели) в течение 4 циклов. Группы: группа A (доцетаксел до доксорубицина/циклофосфамида), группа B (доцетаксел после доксорубицина/циклофосфамида)
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Цена за тысячу показов
  • СТХ
  • ЦИТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выберите один из двух режимов адъювантной химиотерапии для оценки в последующем испытании фазы III.
Временное ограничение: до 8 недель
Доцетаксел до доксорубицина/циклофосфамида (АС) или доцетаксел после АС. Выбор режима будет основываться на доле пациентов, получающих четыре цикла доцетаксела без снижения дозы в течение 10 недель.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите токсичность доцетаксела, вводимого до или после введения доксорубицина/циклофосфамида (АЦ).
Временное ограничение: до 5 лет
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Charles Shapiro, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-0450

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться