Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dose-Dense Docetaxel voor of na doxorubicine/cyclofosfamide bij okselklierpositieve borstkanker

1 september 2016 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II gerandomiseerde adjuvante studie van dosisdichte docetaxel voor of na doxorubicine/cyclofosfamide (AC) bij okselklierpositieve borstkanker

Deze studie zal bepalen of docetaxel vóór of na doxorubicine/cyclofosfamiden zal worden toegediend in een adjuvante chemotherapiebehandeling die in een volgende fase III-studie zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Studies suggereren dat chemotherapiemiddelen docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide enige werkzaamheid hebben tegen verschillende soorten borstkanker. De optimale volgorde waarin deze behandelingen moeten worden toegediend, blijft echter onbekend. De huidige studie beoordeelt twee afzonderlijke sequenties van docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide.

Doel: Deze studie zal twee verschillende combinatiechemotherapieschema's evalueren voor patiënten met okselklierpositieve borstkanker. Combinatie één is docetaxel vóór doxorubicine en cyclofosfamide. Combinatie twee is docetaxel na doxorubicine en cyclofosfamide. De combinatie zonder dosisverlaging docetaxel binnen 10 weken zal dan getest worden in een Fase III studie. De toxiciteit van docetaxel zal ook worden beoordeeld bij deelnemers aan de studie.

Behandeling: Patiënten in deze studie krijgen een van de twee combinatieschema's voor chemotherapie. Een computer zal patiënten willekeurig toewijzen aan hun behandelgroep. Groep één krijgt docetaxel vóór doxorubicine en cyclofosfamide. Groep twee krijgt docetaxel na doxorubicine en cyclofosfamide.

Patiënten in groep één krijgen gedurende in totaal acht weken om de twee weken docetaxel. Deze patiënten krijgen dan gedurende in totaal acht weken elke twee weken een combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide. Patiënten in groep twee krijgen gedurende in totaal acht weken elke twee weken een combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide. Deze patiënten krijgen dan in totaal acht weken om de twee weken docetaxel.

Gedurende de studie zullen verschillende tests en examens worden afgenomen om patiënten nauwlettend te volgen. Behandelingen worden stopgezet vanwege ziektegroei of onaanvaardbare bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker hebben
  • Geen uitgezaaide ziekte
  • Eerdere lumpectomie of borstamputatie
  • Geen eerdere chemotherapie of hormoonbehandelingen voor borstkanker
  • Moet een normale orgaan- en mergfunctie hebben.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie van graad II of hoger.
  • Geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van de ziekte van het CZS (centraal zenuwstelsel).
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende allergieën voor polysorbaat 80.
  • HIV-positieve patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (docetaxel vóór doxorubicine/cyclofosfamide)
Docetaxel 75 mg/m2 elke 2 weken gedurende 4 cycli gevolgd door "A" (doxorubicine) 60 mg/m2 & "C" (cyclofosfamide) 600 mg/m2 elke 2 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
Arm A: 75 mg/m2 elke 2 weken) gedurende 4 cycli. Arm B: 75 mg/m2 elke 2 weken gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m2 intraveneus als push-over 2-5 minuten, elke 14 dagen gedurende 4 cycli. Armen: arm A (docetaxel voor doxorubicine/cyclofosfamide), arm B (docetaxel na doxorubicine/cyclofosfamide)
Andere namen:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (AC)
600 mg/m2 gedurende 30 tot 60 minuten elke 14 dagen (2 weken) gedurende 4 cycli. Armen: arm A (docetaxel voor doxorubicine/cyclofosfamide), arm B (docetaxel na doxorubicine/cyclofosfamide)
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CPM
  • CTX
  • CYT
Actieve vergelijker: Arm B (docetaxel na doxorubicine/cyclofosfamide)
"A" (doxorubicine) 60 mg/m2 & "C" (cyclofosfamide) 600 mg/m2 elke 2 weken gedurende 4 cycli gevolgd door Docetaxel 75 mg/m2 elke 2 weken gedurende 4 cycli.
Geneesmiddel: Docetaxel
Arm A: 75 mg/m2 elke 2 weken) gedurende 4 cycli. Arm B: 75 mg/m2 elke 2 weken gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • Taxoter
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m2 intraveneus als push-over 2-5 minuten, elke 14 dagen gedurende 4 cycli. Armen: arm A (docetaxel voor doxorubicine/cyclofosfamide), arm B (docetaxel na doxorubicine/cyclofosfamide)
Andere namen:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (AC)
600 mg/m2 gedurende 30 tot 60 minuten elke 14 dagen (2 weken) gedurende 4 cycli. Armen: arm A (docetaxel voor doxorubicine/cyclofosfamide), arm B (docetaxel na doxorubicine/cyclofosfamide)
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CPM
  • CTX
  • CYT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selecteer een van de twee adjuvante chemotherapieregimes voor evaluatie in de daaropvolgende fase III-studie.
Tijdsspanne: tot 8 weken
Docetaxel voor doxorubicine/cyclofosfamide(AC) of Docetaxel na AC. De selectie van het regime zal gebaseerd zijn op het aantal patiënten dat vier cycli docetaxel krijgt zonder dosisverlaging binnen 10 weken.
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de toxiciteit van docetaxel toegediend voor of na doxorubicine/cyclofosfamide(AC).
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Shapiro, MD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-0450

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren