Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-tett docetaxel før eller etter doksorubicin/cyklofosfamid ved aksillær node-positiv brystkreft

1. september 2016 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II randomisert adjuvant studie av dosetett docetaxel før eller etter doksorubicin/cyklofosfamid (AC) ved aksillær node-positiv brystkreft

Denne studien vil avgjøre om docetaxel vil bli administrert før eller etter doksorubicin/cyklofosfamider i et adjuvant kjemoterapiregime som skal evalueres i en påfølgende fase III-studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Studier tyder på at kjemoterapimidler docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid har en viss effekt mot forskjellige typer brystkreft. Imidlertid er den optimale sekvensen for å administrere disse behandlingene ukjent. Den nåværende studien vurderer to separate sekvenser av docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid.

Formål: Denne studien vil evaluere to forskjellige kombinasjonskjemoterapiplaner for pasienter med aksillær node-positiv brystkreft. Kombinasjon en er docetaxel før doksorubicin og cyklofosfamid. Kombinasjon to er docetaxel etter doksorubicin og cyklofosfamid. Kombinasjonen uten dosereduksjoner av docetaksel innen 10 uker vil deretter bli testet i en fase III-studie. Toksisiteten til docetaksel vil også bli vurdert hos deltakerne i studien.

Behandling: Pasienter i denne studien vil motta en av to kombinasjonsplaner for kjemoterapi. En datamaskin vil tilfeldig tildele pasienter til deres behandlingsgruppe. Gruppe en vil få docetaxel før doksorubicin og cyklofosfamid. Gruppe to vil få docetaksel etter doksorubicin og cyklofosfamid.

Pasienter i gruppe én vil få docetaxel annenhver uke i totalt åtte uker. Disse pasientene vil deretter få kombinasjon doksorubicin og cyklofosfamid annenhver uke i totalt åtte uker. Pasienter i gruppe to vil få kombinasjon doksorubicin og cyklofosfamid annenhver uke i totalt åtte uker. Disse pasientene vil deretter få docetaxel annenhver uke i totalt åtte uker.

Flere tester og undersøkelser vil bli gitt gjennom hele studien for å overvåke pasienter nøye. Behandlinger vil bli avbrutt på grunn av sykdomsvekst eller uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft
  • Ingen metastatisk sykdom
  • Tidligere lumpektomi eller mastektomi
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller hormonbehandlinger for brystkreft
  • Må ha normal organ- og margfunksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nevropati av grad II eller høyere.
  • Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av CNS-sykdom (sentralnervesystemet).
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjente allergier mot polysorbat 80.
  • HIV-positive pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (Docetaxel før doksorubicin/cyklofosfamid)
Docetaxel 75 mg/m2 annenhver uke i 4 sykluser etterfulgt av "A" (doksorubicin) 60 mg/m2 & "C" (cyklofosfamid) 600 mg/m2 hver 2. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Arm A:75 mg/m2 annenhver uke) i 4 sykluser. Arm B:75 mg/m2 annenhver uke i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​som push over 2-5 minutter, hver 14. dag i 4 sykluser. Armer: Arm A (Docetaxel før doksorubicin/cyklofosfamid), Arm B (Docetaxel etter doksorubicin/cyklofosfamid)
Andre navn:
  • Adriamycin
  • hydroksydaunorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid (AC)
600 mg/m2 over 30 til 60 minutter hver 14. dag (2 uker) i 4 sykluser. Armer: Arm A (Docetaxel før doksorubicin/cyklofosfamid), Arm B (Docetaxel etter doksorubicin/cyklofosfamid)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CPM
  • CTX
  • CYT
Aktiv komparator: Arm B (Docetaxel etter doksorubicin/cyklofosfamid)
"A" (doksorubicin) 60 mg/m2 & "C" (cyklofosfamid) 600 mg/m2 hver 2. uke i 4 sykluser etterfulgt av Docetaxel 75 mg/m2 hver 2. uke i 4 sykluser.
Legemiddel: Docetaxel
Arm A:75 mg/m2 annenhver uke) i 4 sykluser. Arm B:75 mg/m2 annenhver uke i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​som push over 2-5 minutter, hver 14. dag i 4 sykluser. Armer: Arm A (Docetaxel før doksorubicin/cyklofosfamid), Arm B (Docetaxel etter doksorubicin/cyklofosfamid)
Andre navn:
  • Adriamycin
  • hydroksydaunorubicin
Legemiddel: Cyklofosfamid (AC)
600 mg/m2 over 30 til 60 minutter hver 14. dag (2 uker) i 4 sykluser. Armer: Arm A (Docetaxel før doksorubicin/cyklofosfamid), Arm B (Docetaxel etter doksorubicin/cyklofosfamid)
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CPM
  • CTX
  • CYT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velg ett av to adjuvante kjemoterapiregimer for evaluering i påfølgende fase III-studie.
Tidsramme: opptil 8 uker
Docetaxel før doksorubicin/cyklofosfamid(AC) eller docetaksel etter AC. Diettvalget vil være basert på andelen pasienter som får fire sykluser med Docetaxel uten dosereduksjoner innen 10 uker.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toksisiteten til Docetaxel administrert før eller etter doksorubicin/cyklofosfamid(AC).
Tidsramme: opptil 5 år
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Shapiro, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-0450

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere