Docetaksel w dużych dawkach przed lub po doksorubicynie/cyklofosfamidzie w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych
Randomizowane badanie uzupełniające fazy II docetakselu w dużej dawce przed lub po doksorubicynie/cyklofosfamidzie (AC) w raku piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Badania sugerują, że chemioterapeutyki docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid mają pewną skuteczność przeciwko różnym typom raka piersi. Jednak optymalna kolejność podawania tych leków pozostaje nieznana. Obecne badanie ocenia dwie oddzielne sekwencje docetakselu, doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Cel: Niniejsze badanie oceni dwa różne schematy chemioterapii skojarzonej u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych. Kombinacja pierwsza to docetaksel przed doksorubicyną i cyklofosfamidem. Kombinacja druga to docetaksel po doksorubicynie i cyklofosfamidzie. Połączenie bez redukcji dawki docetakselu w ciągu 10 tygodni zostanie następnie przetestowane w badaniu III fazy. U uczestników badania zostanie również oceniona toksyczność docetakselu.
Leczenie: Pacjenci w tym badaniu otrzymają jeden z dwóch schematów chemioterapii skojarzonej. Komputer losowo przydzieli pacjentów do grupy terapeutycznej. Grupa pierwsza otrzyma docetaksel przed doksorubicyną i cyklofosfamidem. Grupa druga otrzyma docetaksel po doksorubicynie i cyklofosfamidzie.
Pacjenci z grupy pierwszej będą otrzymywać docetaksel co dwa tygodnie przez łącznie osiem tygodni. Pacjenci ci będą następnie otrzymywali kombinację doksorubicyny i cyklofosfamidu co dwa tygodnie przez łącznie osiem tygodni. Pacjenci z grupy drugiej będą otrzymywali kombinację doksorubicyny i cyklofosfamidu co dwa tygodnie przez łącznie osiem tygodni. Pacjenci ci będą następnie otrzymywać docetaksel co dwa tygodnie przez łącznie osiem tygodni.
W trakcie badania zostanie przeprowadzonych kilka testów i egzaminów, aby ściśle monitorować pacjentów. Leczenie zostanie przerwane z powodu rozwoju choroby lub niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi
- Brak przerzutów
- Wcześniejsza lumpektomia lub mastektomia
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub leczenia hormonalnego raka piersi
- Musi mieć normalną funkcję narządów i szpiku.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Neuropatia obwodowa stopnia II lub wyższego.
- Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby OUN (choroby ośrodkowego układu nerwowego).
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Znane alergie na polisorbat 80.
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A (Docetaksel przed doksorubicyną/cyklofosfamidem)
Docetaksel 75 mg/m2 co 2 tygodnie przez 4 cykle, następnie „A” (doksorubicyna) 60 mg/m2 i „C” (cyklofosfamid) 600 mg/m2 co 2 tygodnie przez 4 cykle.
|
Ramię A: 75 mg/m2 co 2 tygodnie) przez 4 cykle.
Ramię B: 75 mg/m2 co 2 tygodnie przez 4 cykle.
Inne nazwy:
60 mg/m2 dożylnie w ciągu 2-5 minut, co 14 dni przez 4 cykle.
Ramiona: Ramię A (Docetaksel przed doksorubicyną/cyklofosfamidem), Ramię B (Docetaksel po doksorubicynie/cyklofosfamidzie)
Inne nazwy:
600 mg/m2 przez 30 do 60 minut co 14 dni (2 tygodnie) przez 4 cykle.
Ramiona: Ramię A (Docetaksel przed doksorubicyną/cyklofosfamidem), Ramię B (Docetaksel po doksorubicynie/cyklofosfamidzie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (Docetaksel po doksorubicynie/cyklofosfamidzie)
„A” (doksorubicyna) 60 mg/m2 i „C” (cyklofosfamid) 600 mg/m2 co 2 tygodnie przez 4 cykle, a następnie Docetaksel 75 mg/m2 co 2 tygodnie przez 4 cykle.
|
Ramię A: 75 mg/m2 co 2 tygodnie) przez 4 cykle.
Ramię B: 75 mg/m2 co 2 tygodnie przez 4 cykle.
Inne nazwy:
60 mg/m2 dożylnie w ciągu 2-5 minut, co 14 dni przez 4 cykle.
Ramiona: Ramię A (Docetaksel przed doksorubicyną/cyklofosfamidem), Ramię B (Docetaksel po doksorubicynie/cyklofosfamidzie)
Inne nazwy:
600 mg/m2 przez 30 do 60 minut co 14 dni (2 tygodnie) przez 4 cykle.
Ramiona: Ramię A (Docetaksel przed doksorubicyną/cyklofosfamidem), Ramię B (Docetaksel po doksorubicynie/cyklofosfamidzie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybierz jeden z dwóch schematów chemioterapii adjuwantowej do oceny w kolejnym badaniu III fazy.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Docetaksel przed doksorubicyną/cyklofosfamidem (AC) lub Docetaksel po AC.
Wybór schematu będzie oparty na odsetku pacjentów otrzymujących cztery cykle docetakselu bez redukcji dawki w ciągu 10 tygodni.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie toksyczności docetakselu podanego przed lub po doksorubicynie/cyklofosfamidzie (AC).
Ramy czasowe: do 5 lat
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-0450
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .