Docetaxel de dose densa antes ou depois de doxorrubicina/ciclofosfamida em câncer de mama com linfonodo axilar positivo
Ensaio Adjuvante Randomizado de Fase II de Docetaxel Denso Antes ou Depois de Doxorrubicina/Ciclofosfamida (AC) em Câncer de Mama com Nódulo Axilar Positivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Estudos sugerem que os agentes quimioterápicos docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida têm alguma eficácia contra diferentes tipos de câncer de mama. No entanto, a sequência ideal para administrar esses tratamentos permanece desconhecida. O estudo atual avalia duas sequências separadas de docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida.
Objetivo: Este estudo avaliará dois esquemas diferentes de quimioterapia combinada para pacientes com câncer de mama com linfonodo axilar positivo. A primeira combinação é docetaxel antes de doxorrubicina e ciclofosfamida. A combinação dois é docetaxel após doxorrubicina e ciclofosfamida. A combinação sem reduções de dose de docetaxel em 10 semanas será então testada em um estudo de Fase III. As toxicidades do docetaxel também serão avaliadas nos participantes do estudo.
Tratamento: Os pacientes deste estudo receberão um dos dois esquemas combinados de quimioterapia. Um computador atribuirá pacientes aleatoriamente em seu grupo de tratamento. O grupo um receberá docetaxel antes de doxorrubicina e ciclofosfamida. O grupo dois receberá docetaxel após doxorrubicina e ciclofosfamida.
Os pacientes do grupo um receberão docetaxel a cada duas semanas por um total de oito semanas. Esses pacientes receberão a combinação de doxorrubicina e ciclofosfamida a cada duas semanas por um total de oito semanas. Os pacientes do grupo dois receberão a combinação de doxorrubicina e ciclofosfamida a cada duas semanas por um total de oito semanas. Esses pacientes receberão docetaxel a cada duas semanas por um total de oito semanas.
Vários testes e exames serão aplicados ao longo do estudo para acompanhar de perto os pacientes. Os tratamentos serão interrompidos devido ao crescimento da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente
- Nenhuma doença metastática
- Nodulectomia ou mastectomia prévia
- Sem quimioterapia anterior ou tratamentos hormonais para câncer de mama
- Deve ter órgão normal e função medular.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica de grau II ou superior.
- História ou evidência no exame físico de doença do SNC (doenças do sistema nervoso central).
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergias conhecidas ao polissorbato 80.
- pacientes HIV positivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A (docetaxel antes de doxorrubicina/ciclofosfamida)
Docetaxel 75 mg/m2 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguido de "A" (doxorrubicina) 60 mg/m2 e "C" (ciclofosfamida) 600 mg/m2 a cada 2 semanas por 4 ciclos.
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Braço A: 75 mg/m2 a cada 2 semanas) por 4 ciclos.
Braço B: 75 mg/m2 a cada 2 semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
60 mg/m2 por via intravenosa como impulso durante 2-5 minutos, a cada 14 dias por 4 ciclos.
Braços: Braço A (Docetaxel antes de doxorrubicina/ciclofosfamida), Braço B (Docetaxel após doxorrubicina/ciclofosfamida)
Outros nomes:
600 mg/m2 durante 30 a 60 minutos a cada 14 dias (2 semanas) por 4 ciclos.
Braços: Braço A (Docetaxel antes de doxorrubicina/ciclofosfamida), Braço B (Docetaxel após doxorrubicina/ciclofosfamida)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B (docetaxel após doxorrubicina/ciclofosfamida)
"A" (doxorrubicina) 60 mg/m2 e "C" (ciclofosfamida) 600 mg/m2 a cada 2 semanas por 4 ciclos, seguido de Docetaxel 75 mg/m2 a cada 2 semanas por 4 ciclos.
|
Braço A: 75 mg/m2 a cada 2 semanas) por 4 ciclos.
Braço B: 75 mg/m2 a cada 2 semanas por 4 ciclos.
Outros nomes:
60 mg/m2 por via intravenosa como impulso durante 2-5 minutos, a cada 14 dias por 4 ciclos.
Braços: Braço A (Docetaxel antes de doxorrubicina/ciclofosfamida), Braço B (Docetaxel após doxorrubicina/ciclofosfamida)
Outros nomes:
600 mg/m2 durante 30 a 60 minutos a cada 14 dias (2 semanas) por 4 ciclos.
Braços: Braço A (Docetaxel antes de doxorrubicina/ciclofosfamida), Braço B (Docetaxel após doxorrubicina/ciclofosfamida)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Selecione um dos dois regimes de quimioterapia adjuvante para avaliação no ensaio subsequente de fase III.
Prazo: até 8 semanas
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Docetaxel antes de doxorrubicina/ciclofosfamida (AC) ou Docetaxel após AC.
A seleção do regime será baseada na proporção de pacientes recebendo quatro ciclos de Docetaxel sem reduções de dose em 10 semanas.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine as toxicidades do Docetaxel administrado antes ou depois da doxorrubicina/ciclofosfamida (AC).
Prazo: até 5 anos
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Shapiro, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0450
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