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腋窩リンパ節陽性乳癌におけるドキソルビシン/シクロホスファミドの前後のdose-denseドセタキセル

腋窩リンパ節陽性乳癌におけるドキソルビシン/シクロホスファミド(AC)の前または後の用量密度ドセタキセルの第II相無作為化アジュバント試験

この研究は、ドセタキセルがドキソルビシン/シクロホスファミドの前または後に投与されるかどうかを決定し、その後の第III相試験で評価される補助化学療法レジメンです。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠: 化学療法薬のドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミドは、さまざまなタイプの乳がんに対してある程度の有効性があることが研究で示唆されています。 ただし、これらの治療を管理する最適な順序は不明のままです。 現在の研究では、ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミドの 2 つの別々の配列を評価しています。

目的: この研究では、腋窩リンパ節陽性乳癌患者に対する 2 つの異なる併用化学療法スケジュールを評価します。 組み合わせ 1 は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの前にドセタキセルです。 組み合わせ 2 は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの後にドセタキセルです。 その後、10 週間以内にドセタキセルの用量を減らさない組み合わせを第 III 相試験でテストします。 ドセタキセルの毒性も研究参加者で評価されます。

治療: この研究の患者は、2 つの化学療法併用スケジュールのいずれかを受けます。 コンピューターがランダムに患者を治療グループに割り当てます。 グループ1は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの前にドセタキセルを受け取ります。 グループ2は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの後にドセタキセルを受け取ります。

グループ 1 の患者は、合計 8 週間、2 週間ごとにドセタキセルを投与されます。 これらの患者には、ドキソルビシンとシクロホスファミドの組み合わせが 2 週間ごとに合計 8 週間投与されます。 グループ 2 の患者は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの組み合わせを 2 週間ごとに合計 8 週間投与されます。 その後、これらの患者にはドセタキセルが 2 週間ごとに合計 8 週間投与されます。

患者を綿密に監視するために、研究全体でいくつかのテストと検査が行われます。 治療は、疾患の増殖または許容できない副作用のために中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された乳がんを持っている必要があります
  • 転移性疾患なし
  • 以前の乳房切除術または乳房切除術
  • 乳がんに対する以前の化学療法またはホルモン治療なし
  • 臓器と骨髄の機能が正常である必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。

除外基準:

  • -グレードII以上の末梢神経障害。
  • -CNS(中枢神経系疾患)の身体検査による病歴または証拠。
  • -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • ポリソルベート80に対する既知のアレルギー。
  • HIV陽性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アームA(ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)
ドセタキセル 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いて "A" (ドキソルビシン) 60 mg/m2 & "C" (シクロホスファミド) 600 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
アーム A: 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。 アーム B: 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
他の名前:
  • タキソテール
60 mg/m2 を 2 ~ 5 分かけて静脈内に、14 日ごとに 4 サイクル。 アーム: アーム A (ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)、アーム B (ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
他の名前:
  • アドリアマイシン
  • ヒドロキシダウノルビシン
600 mg/m2 を 30 ~ 60 分かけて 14 日 (2 週間) ごとに 4 サイクル。 アーム: アーム A (ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)、アーム B (ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
他の名前:
  • シトキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • CYT
アクティブコンパレータ:アームB(ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
"A" (ドキソルビシン) 60 mg/m2 & "C" (シクロホスファミド) 600 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
アーム A: 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。 アーム B: 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
他の名前:
  • タキソテール
60 mg/m2 を 2 ~ 5 分かけて静脈内に、14 日ごとに 4 サイクル。 アーム: アーム A (ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)、アーム B (ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
他の名前:
  • アドリアマイシン
  • ヒドロキシダウノルビシン
600 mg/m2 を 30 ~ 60 分かけて 14 日 (2 週間) ごとに 4 サイクル。 アーム: アーム A (ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)、アーム B (ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
他の名前:
  • シトキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • CYT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その後の第 III 相試験での評価のために、2 つの補助化学療法レジメンのいずれかを選択します。
時間枠:8週間まで
ドキソルビシン/シクロホスファミド (AC) の前にドセタキセル、または AC の後にドセタキセル。 レジメンの選択は、10 週間以内に減量せずに 4 サイクルのドセタキセルを投与された患者の割合に基づいて行われます。
8週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ドキソルビシン/シクロホスファミド (AC) の前または後に投与されたドセタキセルの毒性を決定します。
時間枠:最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles Shapiro, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
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