腋窩リンパ節陽性乳癌におけるドキソルビシン/シクロホスファミドの前後のdose-denseドセタキセル
腋窩リンパ節陽性乳癌におけるドキソルビシン/シクロホスファミド(AC)の前または後の用量密度ドセタキセルの第II相無作為化アジュバント試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 化学療法薬のドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミドは、さまざまなタイプの乳がんに対してある程度の有効性があることが研究で示唆されています。 ただし、これらの治療を管理する最適な順序は不明のままです。 現在の研究では、ドセタキセル、ドキソルビシン、およびシクロホスファミドの 2 つの別々の配列を評価しています。
目的: この研究では、腋窩リンパ節陽性乳癌患者に対する 2 つの異なる併用化学療法スケジュールを評価します。 組み合わせ 1 は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの前にドセタキセルです。 組み合わせ 2 は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの後にドセタキセルです。 その後、10 週間以内にドセタキセルの用量を減らさない組み合わせを第 III 相試験でテストします。 ドセタキセルの毒性も研究参加者で評価されます。
治療: この研究の患者は、2 つの化学療法併用スケジュールのいずれかを受けます。 コンピューターがランダムに患者を治療グループに割り当てます。 グループ1は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの前にドセタキセルを受け取ります。 グループ2は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの後にドセタキセルを受け取ります。
グループ 1 の患者は、合計 8 週間、2 週間ごとにドセタキセルを投与されます。 これらの患者には、ドキソルビシンとシクロホスファミドの組み合わせが 2 週間ごとに合計 8 週間投与されます。 グループ 2 の患者は、ドキソルビシンとシクロホスファミドの組み合わせを 2 週間ごとに合計 8 週間投与されます。 その後、これらの患者にはドセタキセルが 2 週間ごとに合計 8 週間投与されます。
患者を綿密に監視するために、研究全体でいくつかのテストと検査が行われます。 治療は、疾患の増殖または許容できない副作用のために中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された乳がんを持っている必要があります
- 転移性疾患なし
- 以前の乳房切除術または乳房切除術
- 乳がんに対する以前の化学療法またはホルモン治療なし
- 臓器と骨髄の機能が正常である必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
除外基準:
- -グレードII以上の末梢神経障害。
- -CNS(中枢神経系疾患)の身体検査による病歴または証拠。
- -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ポリソルベート80に対する既知のアレルギー。
- HIV陽性患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームA(ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)
ドセタキセル 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いて "A" (ドキソルビシン) 60 mg/m2 & "C" (シクロホスファミド) 600 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
|
アーム A: 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
アーム B: 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
他の名前:
60 mg/m2 を 2 ~ 5 分かけて静脈内に、14 日ごとに 4 サイクル。
アーム: アーム A (ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)、アーム B (ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
他の名前:
600 mg/m2 を 30 ~ 60 分かけて 14 日 (2 週間) ごとに 4 サイクル。
アーム: アーム A (ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)、アーム B (ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アームB(ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
"A" (ドキソルビシン) 60 mg/m2 & "C" (シクロホスファミド) 600 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
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アーム A: 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
アーム B: 75 mg/m2 を 2 週間ごとに 4 サイクル。
他の名前:
60 mg/m2 を 2 ~ 5 分かけて静脈内に、14 日ごとに 4 サイクル。
アーム: アーム A (ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)、アーム B (ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
他の名前:
600 mg/m2 を 30 ~ 60 分かけて 14 日 (2 週間) ごとに 4 サイクル。
アーム: アーム A (ドキソルビシン/シクロホスファミドの前にドセタキセル)、アーム B (ドキソルビシン/シクロホスファミドの後にドセタキセル)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後の第 III 相試験での評価のために、2 つの補助化学療法レジメンのいずれかを選択します。
時間枠:8週間まで
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ドキソルビシン/シクロホスファミド (AC) の前にドセタキセル、または AC の後にドセタキセル。
レジメンの選択は、10 週間以内に減量せずに 4 サイクルのドセタキセルを投与された患者の割合に基づいて行われます。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドキソルビシン/シクロホスファミド (AC) の前または後に投与されたドセタキセルの毒性を決定します。
時間枠:最長5年
|
最長5年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles Shapiro, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-0450
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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