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Docétaxel à dose dense avant ou après la doxorubicine/cyclophosphamide dans le cancer du sein avec atteinte des ganglions axillaires

1 septembre 2016 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Essai adjuvant randomisé de phase II sur le docétaxel à dose dense avant ou après la doxorubicine/cyclophosphamide (AC) dans le cancer du sein avec atteinte des ganglions axillaires

Cette étude déterminera si le docétaxel sera administré avant ou après la doxorubicine/cyclophosphamides dans un schéma de chimiothérapie adjuvante qui sera évalué dans un essai de phase III ultérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Des études suggèrent que les agents chimiothérapeutiques docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide ont une certaine efficacité contre différents types de cancer du sein. Cependant, la séquence optimale d'administration de ces traitements reste inconnue. La présente étude évalue deux séquences distinctes de docétaxel, de doxorubicine et de cyclophosphamide.

Objectif : Cette étude évaluera deux schémas différents de chimiothérapie combinée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire axillaire. La première combinaison est le docétaxel avant la doxorubicine et le cyclophosphamide. La deuxième combinaison est le docétaxel après la doxorubicine et le cyclophosphamide. L'association sans réduction de dose de docétaxel dans les 10 semaines sera ensuite testée dans une étude de phase III. Les toxicités du docétaxel seront également évaluées chez les participants à l'étude.

Traitement : les patients de cette étude recevront l'un des deux schémas de combinaison de chimiothérapie. Un ordinateur répartira au hasard les patients dans leur groupe de traitement. Le premier groupe recevra du docétaxel avant la doxorubicine et le cyclophosphamide. Le deuxième groupe recevra du docétaxel après la doxorubicine et le cyclophosphamide.

Les patients du premier groupe recevront du docétaxel toutes les deux semaines pendant huit semaines au total. Ces patients recevront ensuite une combinaison de doxorubicine et de cyclophosphamide toutes les deux semaines pendant un total de huit semaines. Les patients du groupe deux recevront une combinaison de doxorubicine et de cyclophosphamide toutes les deux semaines pendant huit semaines au total. Ces patients recevront ensuite du docétaxel toutes les deux semaines pendant huit semaines au total.

Plusieurs tests et examens seront donnés tout au long de l'étude pour suivre de près les patients. Les traitements seront interrompus en raison de la croissance de la maladie ou d'effets secondaires inacceptables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Pas de maladie métastatique
  • Tumorectomie ou mastectomie antérieure
  • Aucune chimiothérapie ou traitements hormonaux antérieurs pour le cancer du sein
  • Doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie périphérique de grade II ou plus.
  • Antécédents ou preuves à l'examen physique de la maladie du SNC (maladies du système nerveux central).
  • Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergies connues au polysorbate 80.
  • patients séropositifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A (Docétaxel avant doxorubicine/cyclophosphamide)
Docétaxel 75 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles suivi de "A" (doxorubicine) 60 mg/m2 & "C" (cyclophosphamide) 600 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Docétaxel
Bras A : 75 mg/m2 toutes les 2 semaines) pendant 4 cycles. Bras B : 75 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m2 par voie intraveineuse sous forme de poussée pendant 2 à 5 minutes, tous les 14 jours pendant 4 cycles. Bras : Bras A (Docétaxel avant doxorubicine/cyclophosphamide), Bras B (Docétaxel après doxorubicine/cyclophosphamide)
Autres noms:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
Médicament: Cyclophosphamide (AC)
600 mg/m2 en 30 à 60 minutes tous les 14 jours (2 semaines) pendant 4 cycles. Bras : Bras A (Docétaxel avant doxorubicine/cyclophosphamide), Bras B (Docétaxel après doxorubicine/cyclophosphamide)
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CPM
  • CTX
  • CYT
Comparateur actif: Bras B (Docétaxel après doxorubicine/cyclophosphamide)
« A » (doxorubicine) 60 mg/m2 et « C » (cyclophosphamide) 600 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles suivis de Docétaxel 75 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles.
Médicament: Docétaxel
Bras A : 75 mg/m2 toutes les 2 semaines) pendant 4 cycles. Bras B : 75 mg/m2 toutes les 2 semaines pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m2 par voie intraveineuse sous forme de poussée pendant 2 à 5 minutes, tous les 14 jours pendant 4 cycles. Bras : Bras A (Docétaxel avant doxorubicine/cyclophosphamide), Bras B (Docétaxel après doxorubicine/cyclophosphamide)
Autres noms:
  • Adriamycine
  • hydroxydaunorubicine
Médicament: Cyclophosphamide (AC)
600 mg/m2 en 30 à 60 minutes tous les 14 jours (2 semaines) pendant 4 cycles. Bras : Bras A (Docétaxel avant doxorubicine/cyclophosphamide), Bras B (Docétaxel après doxorubicine/cyclophosphamide)
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CPM
  • CTX
  • CYT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélectionnez l'un des deux schémas de chimiothérapie adjuvante pour évaluation dans un essai de phase III ultérieur.
Délai: jusqu'à 8 semaines
Docétaxel avant doxorubicine/cyclophosphamide(AC) ou Docétaxel après AC. La sélection du régime sera basée sur la proportion de patients recevant quatre cycles de docétaxel sans réduction de dose dans les 10 semaines.
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les toxicités du docétaxel administré avant ou après la doxorubicine/cyclophosphamide(AC).
Délai: jusqu'à 5 ans
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Shapiro, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-0450

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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