Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosistæt docetaxel før eller efter doxorubicin/cyclophosphamid i aksillær knudepositiv brystkræft

1. september 2016 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II randomiseret adjuverende forsøg med dosistæt docetaxel før eller efter doxorubicin/cyclophosphamid (AC) i aksillær knudepositiv brystkræft

Denne undersøgelse vil afgøre, om docetaxel vil blive administreret før eller efter doxorubicin/cyclophosphamider i et adjuverende kemoterapiregime, der skal evalueres i et efterfølgende fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Undersøgelser tyder på, at kemoterapimidler docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid har en vis effekt mod forskellige typer brystkræft. Den optimale sekvens for at administrere disse behandlinger er dog stadig ukendt. Den nuværende undersøgelse vurderer to separate sekvenser af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid.

Formål: Denne undersøgelse vil evaluere to forskellige kombinationskemoterapiskemaer for patienter med aksillær knudepositiv brystkræft. Kombination en er docetaxel før doxorubicin og cyclophosphamid. Kombination to er docetaxel efter doxorubicin og cyclophosphamid. Kombinationen uden dosisreduktion af docetaxel inden for 10 uger vil derefter blive testet i et fase III-studie. Docetaxels toksicitet vil også blive vurderet hos deltagerne i undersøgelsen.

Behandling: Patienter i denne undersøgelse vil modtage en af ​​to kombinationsskemaer for kemoterapi. En computer vil tilfældigt tildele patienter i deres behandlingsgruppe. Gruppe et vil modtage docetaxel før doxorubicin og cyclophosphamid. Gruppe to vil modtage docetaxel efter doxorubicin og cyclophosphamid.

Patienter i gruppe et vil modtage docetaxel hver anden uge i i alt otte uger. Disse patienter vil derefter få kombinationen doxorubicin og cyclophosphamid hver anden uge i i alt otte uger. Patienter i gruppe to vil modtage kombinationen doxorubicin og cyclophosphamid hver anden uge i i alt otte uger. Disse patienter vil derefter få docetaxel hver anden uge i i alt otte uger.

Der vil blive givet adskillige tests og undersøgelser i løbet af undersøgelsen for nøje at overvåge patienter. Behandlinger vil blive afbrudt på grund af sygdomsvækst eller uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Tidligere lumpektomi eller mastektomi
  • Ingen forudgående kemoterapi eller hormonbehandlinger for brystkræft
  • Skal have normal organ- og marvfunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati af grad II eller højere.
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendte allergier over for polysorbat 80.
  • HIV-positive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (Docetaxel før doxorubicin/cyclophosphamid)
Docetaxel 75 mg/m2 hver 2. uge i 4 cyklusser efterfulgt af "A" (doxorubicin) 60 mg/m2 & "C" (cyclophosphamid) 600 mg/m2 hver 2. uge i 4 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Arm A:75 mg/m2 hver 2. uge) i 4 cyklusser. Arm B:75 mg/m2 hver 2. uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​som push over 2-5 minutter hver 14. dag i 4 cyklusser. Arme: Arm A (Docetaxel før doxorubicin/cyclophosphamid) , Arm B (Docetaxel efter doxorubicin/cyclophosphamid)
Andre navne:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
Medicin: Cyclophosphamid (AC)
600 mg/m2 over 30 til 60 minutter hver 14. dag (2 uger) i 4 cyklusser. Arme: Arm A (Docetaxel før doxorubicin/cyclophosphamid), Arm B (Docetaxel efter doxorubicin/cyclophosphamid)
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • CYT
Aktiv komparator: Arm B (Docetaxel efter doxorubicin/cyclophosphamid)
"A" (doxorubicin) 60 mg/m2 & "C" (cyclophosphamid) 600 mg/m2 hver 2. uge i 4 cyklusser efterfulgt af Docetaxel 75 mg/m2 hver 2. uge i 4 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Arm A:75 mg/m2 hver 2. uge) i 4 cyklusser. Arm B:75 mg/m2 hver 2. uge i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 intravenøst ​​som push over 2-5 minutter hver 14. dag i 4 cyklusser. Arme: Arm A (Docetaxel før doxorubicin/cyclophosphamid) , Arm B (Docetaxel efter doxorubicin/cyclophosphamid)
Andre navne:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
Medicin: Cyclophosphamid (AC)
600 mg/m2 over 30 til 60 minutter hver 14. dag (2 uger) i 4 cyklusser. Arme: Arm A (Docetaxel før doxorubicin/cyclophosphamid), Arm B (Docetaxel efter doxorubicin/cyclophosphamid)
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • CYT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vælg en af ​​to adjuverende kemoterapiregimer til evaluering i efterfølgende fase III-forsøg.
Tidsramme: op til 8 uger
Docetaxel før doxorubicin/cyclophosphamid(AC) eller Docetaxel efter AC. Udvælgelsen af ​​regimen vil være baseret på andelen af ​​patienter, der får fire cyklusser af Docetaxel uden dosisreduktion inden for 10 uger.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem toksiciteten af ​​Docetaxel administreret før eller efter doxorubicin/cyclophosphamid(AC).
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Shapiro, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-0450

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner