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겨드랑이 결절 양성 유방암에서 독소루비신/시클로포스파미드 전후의 용량 밀도 도세탁셀

2016년 9월 1일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

겨드랑이 결절 양성 유방암에서 Doxorubicin/Cyclophosphamide(AC) 전 또는 후 용량 밀도 도세탁셀의 II상 무작위 보조 시험

이 연구는 후속 3상 시험에서 평가될 보조 화학 요법 요법에서 독소루비신/시클로포스파미드 전 또는 후에 도세탁셀을 투여할지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 연구에 따르면 화학요법제인 docetaxel, doxorubicin 및 cyclophosphamide는 다양한 유형의 유방암에 대해 어느 정도 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 치료를 시행하는 최적의 순서는 아직 알려지지 않았습니다. 현재 연구는 docetaxel, doxorubicin 및 cyclophosphamide의 두 가지 개별 시퀀스를 평가합니다.

목적: 이 연구는 액와 결절 양성 유방암 환자에 대한 두 가지 다른 병용 화학 요법 일정을 평가합니다. 조합 1은 독소루비신 및 시클로포스파미드 이전의 도세탁셀입니다. 조합 2는 독소루비신 및 시클로포스파미드 다음의 도세탁셀입니다. 10주 이내에 도세탁셀의 용량 감소가 없는 조합은 3상 연구에서 테스트될 것입니다. 도세탁셀의 독성도 연구 참여자에게서 평가될 것입니다.

치료: 이 연구의 환자는 두 가지 화학 요법 조합 일정 중 하나를 받게 됩니다. 컴퓨터가 무작위로 환자를 치료 그룹에 배정합니다. 그룹 1은 독소루비신과 시클로포스파마이드 전에 도세탁셀을 받습니다. 그룹 2는 독소루비신과 시클로포스파마이드 후 도세탁셀을 받게 됩니다.

그룹 1의 환자는 총 8주 동안 2주마다 도세탁셀을 투여받게 됩니다. 이 환자들은 총 8주 동안 2주마다 독소루비신과 시클로포스파미드의 조합을 투여받게 됩니다. 그룹 2의 환자는 총 8주 동안 2주마다 독소루비신과 시클로포스파미드의 조합을 받게 됩니다. 이 환자들은 총 8주 동안 2주마다 도세탁셀을 받게 됩니다.

환자를 면밀히 모니터링하기 위해 연구 전반에 걸쳐 여러 테스트와 검사가 제공됩니다. 질병 성장 또는 허용할 수 없는 부작용으로 인해 치료가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암이 있어야 합니다.
  • 전이성 질환 없음
  • 이전 유방절제술 또는 유방절제술
  • 유방암에 대한 이전 화학 요법 또는 호르몬 치료 없음
  • 정상적인 장기와 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 등급 II 이상의 말초 신경병증.
  • CNS(중추 신경계 질환) 질환의 신체 검사에 대한 병력 또는 증거.
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 폴리소르베이트 80에 대한 알려진 알레르기.
  • HIV 양성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군(독소루비신/시클로포스파미드 전의 도세탁셀)
4주기 동안 2주마다 도세탁셀 75mg/m2, 이어서 "A"(독소루비신) 60mg/m2 & "C"(시클로포스파미드) 600mg/m2 4주기 동안 2주마다.
의약품: 도세탁셀
A군: 2주마다 75mg/m2), 4주기. 팔 B: 4주기 동안 2주마다 75mg/m2.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 독소루비신
60mg/m2를 2~5분에 걸쳐 4주기 동안 14일마다 정맥 주사합니다. 암: 암 A(독소루비신/시클로포스파미드 전 도세탁셀), 암 B(독소루비신/시클로포스파미드 후 도세탁셀)
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 하이드록시다우노루비신
의약품: 사이클로포스파마이드(AC)
4주기 동안 14일(2주)마다 30~60분에 걸쳐 600mg/m2. 암: 암 A(독소루비신/시클로포스파미드 전 도세탁셀), 암 B(독소루비신/시클로포스파미드 후 도세탁셀)
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CPM
  • CTX
  • CYT
활성 비교기: B군(독소루비신/시클로포스파미드 후 도세탁셀)
"A"(독소루비신) 60mg/m2 및 "C"(시클로포스파미드) 600mg/m2 4주기 동안 2주마다 투여한 다음 도세탁셀 75mg/m2를 4주기 동안 2주마다 투여합니다.
의약품: 도세탁셀
A군: 2주마다 75mg/m2), 4주기. 팔 B: 4주기 동안 2주마다 75mg/m2.
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 독소루비신
60mg/m2를 2~5분에 걸쳐 4주기 동안 14일마다 정맥 주사합니다. 암: 암 A(독소루비신/시클로포스파미드 전 도세탁셀), 암 B(독소루비신/시클로포스파미드 후 도세탁셀)
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 하이드록시다우노루비신
의약품: 사이클로포스파마이드(AC)
4주기 동안 14일(2주)마다 30~60분에 걸쳐 600mg/m2. 암: 암 A(독소루비신/시클로포스파미드 전 도세탁셀), 암 B(독소루비신/시클로포스파미드 후 도세탁셀)
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CPM
  • CTX
  • CYT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 3상 시험에서 평가할 두 가지 보조 화학요법 중 하나를 선택합니다.
기간: 최대 8주
독소루비신/시클로포스파미드(AC) 전 도세탁셀 또는 AC 후 도세탁셀. 요법 선택은 10주 이내에 용량 감소 없이 도세탁셀의 4주기를 받는 환자의 비율을 기반으로 합니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
독소루비신/시클로포스파미드(AC) 전 또는 후에 투여된 도세탁셀의 독성을 결정합니다.
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Charles Shapiro, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-0450

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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