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Dosisdichtes Docetaxel vor oder nach Doxorubicin/Cyclophosphamid bei axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs

1. September 2016 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomisierte adjuvante Phase-II-Studie mit dosisdichtem Docetaxel vor oder nach Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC) bei axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs

Diese Studie wird bestimmen, ob Docetaxel vor oder nach Doxorubicin/Cyclophosphamiden in einem adjuvanten Chemotherapieschema verabreicht wird, das in einer nachfolgenden Phase-III-Studie bewertet werden soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Studien deuten darauf hin, dass die Chemotherapeutika Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid eine gewisse Wirksamkeit gegen verschiedene Arten von Brustkrebs haben. Die optimale Reihenfolge, in der diese Behandlungen verabreicht werden, bleibt jedoch unbekannt. Die aktuelle Studie bewertet zwei separate Sequenzen von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid.

Zweck: Diese Studie wird zwei verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata für Patientinnen mit axillärem Lymphknoten-positivem Brustkrebs untersuchen. Kombination eins ist Docetaxel vor Doxorubicin und Cyclophosphamid. Kombination zwei ist Docetaxel nach Doxorubicin und Cyclophosphamid. Die Kombination ohne Dosisreduktion von Docetaxel innerhalb von 10 Wochen wird dann in einer Phase-III-Studie getestet. Die Toxizität von Docetaxel wird auch bei Studienteilnehmern bewertet.

Behandlung: Patienten in dieser Studie erhalten eines von zwei Chemotherapie-Kombinationsschemata. Ein Computer ordnet die Patienten nach dem Zufallsprinzip ihrer Behandlungsgruppe zu. Gruppe eins erhält Docetaxel vor Doxorubicin und Cyclophosphamid. Gruppe zwei erhält Docetaxel nach Doxorubicin und Cyclophosphamid.

Patienten in Gruppe eins erhalten Docetaxel alle zwei Wochen für insgesamt acht Wochen. Diese Patienten erhalten dann alle zwei Wochen für insgesamt acht Wochen eine Kombination aus Doxorubicin und Cyclophosphamid. Patienten in Gruppe zwei erhalten alle zwei Wochen für insgesamt acht Wochen eine Kombination aus Doxorubicin und Cyclophosphamid. Diese Patienten erhalten dann alle zwei Wochen Docetaxel für insgesamt acht Wochen.

Während der Studie werden mehrere Tests und Untersuchungen durchgeführt, um die Patienten genau zu überwachen. Behandlungen werden aufgrund von Krankheitswachstum oder inakzeptablen Nebenwirkungen abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Brustkrebs histologisch oder zytologisch bestätigt haben
  • Keine Metastasen
  • Vorherige Lumpektomie oder Mastektomie
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Hormonbehandlung bei Brustkrebs
  • Muss eine normale Organ- und Markfunktion haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie Grad II oder höher.
  • Anamnese oder Nachweis einer ZNS-Erkrankung (Erkrankungen des zentralen Nervensystems) bei der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Allergien gegen Polysorbat 80.
  • HIV-positive Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Docetaxel vor Doxorubicin/Cyclophosphamid)
Docetaxel 75 mg/m2 alle 2 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von „A“ (Doxorubicin) 60 mg/m2 & „C“ (Cyclophosphamid) 600 mg/m2 alle 2 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Arm A: 75 mg/m2 alle 2 Wochen) für 4 Zyklen. Arm B: 75 mg/m2 alle 2 Wochen für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 intravenös als Stoß über 2-5 Minuten, alle 14 Tage für 4 Zyklen. Arme: Arm A (Docetaxel vor Doxorubicin/Cyclophosphamid), Arm B (Docetaxel nach Doxorubicin/Cyclophosphamid)
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid (AC)
600 mg/m2 über 30 bis 60 Minuten alle 14 Tage (2 Wochen) für 4 Zyklen. Arme: Arm A (Docetaxel vor Doxorubicin/Cyclophosphamid), Arm B (Docetaxel nach Doxorubicin/Cyclophosphamid)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • TKP
  • CTX
  • ZYT
Aktiver Komparator: Arm B (Docetaxel nach Doxorubicin/Cyclophosphamid)
„A“ (Doxorubicin) 60 mg/m2 & „C“ (Cyclophosphamid) 600 mg/m2 alle 2 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Docetaxel 75 mg/m2 alle 2 Wochen für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Docetaxel
Arm A: 75 mg/m2 alle 2 Wochen) für 4 Zyklen. Arm B: 75 mg/m2 alle 2 Wochen für 4 Zyklen.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 intravenös als Stoß über 2-5 Minuten, alle 14 Tage für 4 Zyklen. Arme: Arm A (Docetaxel vor Doxorubicin/Cyclophosphamid), Arm B (Docetaxel nach Doxorubicin/Cyclophosphamid)
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Hydroxydaunorubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid (AC)
600 mg/m2 über 30 bis 60 Minuten alle 14 Tage (2 Wochen) für 4 Zyklen. Arme: Arm A (Docetaxel vor Doxorubicin/Cyclophosphamid), Arm B (Docetaxel nach Doxorubicin/Cyclophosphamid)
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • TKP
  • CTX
  • ZYT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wählen Sie eines von zwei adjuvanten Chemotherapieschemata zur Bewertung in einer nachfolgenden Phase-III-Studie aus.
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Docetaxel vor Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC) oder Docetaxel nach AC. Die Auswahl des Regimes basiert auf dem Anteil der Patienten, die vier Zyklen Docetaxel ohne Dosisreduktion innerhalb von 10 Wochen erhalten.
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Toxizitäten von Docetaxel, das vor oder nach Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC) verabreicht wurde.
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Shapiro, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-0450

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