Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel s vysokou dávkou před nebo po doxorubicinu/cyklofosfamidu u karcinomu prsu s pozitivními axilárními uzlinami

1. září 2016 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná adjuvantní studie fáze II docetaxelu před nebo po podání doxorubicinu/cyklofosfamidu (AC) u karcinomu prsu s pozitivními axilárními uzlinami

Tato studie určí, zda bude docetaxel podáván před nebo po podání doxorubicinu/cyklofosfamidu v režimu adjuvantní chemoterapie, který bude hodnocen v následné studii fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Studie naznačují, že chemoterapeutika docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid mají určitou účinnost proti různým typům rakoviny prsu. Optimální pořadí, ve kterém se tato léčba podává, však zůstává neznámá. Současná studie hodnotí dvě samostatné sekvence docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu.

Cíl: Tato studie vyhodnotí dvě různá schémata kombinované chemoterapie u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním nálezem axilárních uzlin. První kombinací je docetaxel před doxorubicinem a cyklofosfamidem. Kombinací dvě je docetaxel po doxorubicinu a cyklofosfamidu. Kombinace bez snížení dávky docetaxelu během 10 týdnů bude poté testována ve studii fáze III. Toxicita docetaxelu bude také hodnocena u účastníků studie.

Léčba: Pacienti v této studii dostanou jedno ze dvou schémat kombinace chemoterapie. Počítač náhodně přiřadí pacienty do jejich léčebné skupiny. Skupina jedna bude dostávat docetaxel před doxorubicinem a cyklofosfamidem. Skupina dvě dostane docetaxel po doxorubicinu a cyklofosfamidu.

Pacienti ve skupině 1 budou dostávat docetaxel každé dva týdny po dobu celkem osmi týdnů. Těmto pacientům bude poté podávána kombinace doxorubicin a cyklofosfamid každé dva týdny po dobu celkem osmi týdnů. Pacienti ve skupině dvě budou dostávat kombinaci doxorubicin a cyklofosfamid každé dva týdny po dobu celkem osmi týdnů. Těmto pacientům pak bude docetaxel podáván každé dva týdny po dobu celkem osmi týdnů.

V průběhu studie bude provedeno několik testů a zkoušek, které budou pacienty pečlivě sledovat. Léčba bude přerušena z důvodu růstu onemocnění nebo nepřijatelných vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou rakovinu prsu
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Předchozí lumpektomie nebo mastektomie
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu
  • Musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie stupně II nebo vyšší.
  • Anamnéza nebo důkaz na fyzickém vyšetření onemocnění CNS (nemoci centrálního nervového systému).
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známé alergie na polysorbát 80.
  • HIV pozitivní pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (docetaxel před doxorubicinem/cyklofosfamidem)
Docetaxel 75 mg/m2 každé 2 týdny po 4 cykly následované "A" (doxorubicin) 60 mg/m2 & "C" (cyklofosfamid) 600 mg/m2 každé 2 týdny po 4 cykly.
Lék: Docetaxel
Rameno A: 75 mg/m2 každé 2 týdny) po 4 cykly. Rameno B: 75 mg/m2 každé 2 týdny po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 intravenózně jako push po dobu 2-5 minut, každých 14 dní ve 4 cyklech. Rameno: Rameno A (docetaxel před doxorubicinem/cyklofosfamidem), Rameno B (docetaxel po doxorubicinu/cyklofosfamidu)
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
Lék: Cyklofosfamid (AC)
600 mg/m2 během 30 až 60 minut každých 14 dní (2 týdny) po 4 cykly. Rameno: Rameno A (docetaxel před doxorubicinem/cyklofosfamidem), Rameno B (docetaxel po doxorubicinu/cyklofosfamidu)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • CYT
Aktivní komparátor: Rameno B (docetaxel po doxorubicinu/cyklofosfamidu)
"A" (doxorubicin) 60 mg/m2 & "C" (cyklofosfamid) 600 mg/m2 každé 2 týdny po 4 cykly a následně docetaxel 75 mg/m2 každé 2 týdny po 4 cykly.
Lék: Docetaxel
Rameno A: 75 mg/m2 každé 2 týdny) po 4 cykly. Rameno B: 75 mg/m2 každé 2 týdny po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 intravenózně jako push po dobu 2-5 minut, každých 14 dní ve 4 cyklech. Rameno: Rameno A (docetaxel před doxorubicinem/cyklofosfamidem), Rameno B (docetaxel po doxorubicinu/cyklofosfamidu)
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • hydroxydaunorubicin
Lék: Cyklofosfamid (AC)
600 mg/m2 během 30 až 60 minut každých 14 dní (2 týdny) po 4 cykly. Rameno: Rameno A (docetaxel před doxorubicinem/cyklofosfamidem), Rameno B (docetaxel po doxorubicinu/cyklofosfamidu)
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CPM
  • CTX
  • CYT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyberte jeden ze dvou režimů adjuvantní chemoterapie pro hodnocení v následné studii fáze III.
Časové okno: až 8 týdnů
Docetaxel před doxorubicinem/cyklofosfamidem (AC) nebo docetaxel po AC. Výběr režimu bude založen na podílu pacientů užívajících čtyři cykly docetaxelu bez snížení dávky během 10 týdnů.
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte toxicitu docetaxelu podaného před nebo po podání doxorubicinu/cyklofosfamidu (AC).
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Shapiro, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-0450

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit