- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00210730
The Duration Study
An Open Label Randomized Study To Evaluate The Response Rate Of Epoetin Alfa (PROCRIT�) Versus No/Delayed PROCRIT Treatment In Patients With Cancer And Persistent Chemotherapy-Induced Myelosuppression (Anemia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to evaluate hematologic response in patients receiving epoetin alfa (PROCRIT®) therapy for persistent chemotherapy-induced myelosuppression (anemia) after completion of chemotherapy administration as compared to patients who do not receive weekly epoetin alfa (PROCRIT®) immediately after cessation of chemotherapy. Further, the duration of treatment necessary to achieve these endpoints will be studied. A No/Delayed epoetin alfa (PROCRIT®) treatment control (whereby patients in the control group will receive epoetin alfa (PROCRIT®) if their Hb decreases to < 10g/dL during the study) will be used to establish the frequency and magnitude of changes in clinical end points that may occur when epoetin alfa (PROCRIT®) treatment is not continued (or started) for patients with residual myelosuppression after chemotherapy administration has ended. A 2:1 randomization will be used to give every patient a greater chance to receive immediate treatment (66.6% epoetin alfa (PROCRIT®) treatment vs. 33.3% No/Delayed epoetin alfa (PROCRIT®) treatment). The study will be powered to show differences between the two groups in hematologic response.
In this study, the hematologic response is defined as the proportion of patients who are transfusion-free and are able to maintain their mean Hb level at >= 11 g/dL during the study without a Hb drop to <= 10 g/dL and/or transfusion.
The study hypothesis was that immediate epoetin alfa (PROCRIT®) treatment would be more effective in treatment of anemia than No/Delayed epoetin alfa (PROCRIT®) treatment in patients with cancer and persistent chemotherapy-induced anemia. Patients will be randomized 2:1 to receive epoetin alf or no epoetin treatment. The starting dose will be 40,000 Units weekly (QW) or the dose they were on prior to the study (30,000-60,000 Units QW). If the Hb level decreases to <= 10 g/dL, PROCRIT will be initiated at a dose of 40,000 Units QW.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed diagnosis of non-myeloid malignancy
- Baseline hemoglobin value >= 11 g/dL and <= 12 g/dL unrelated to transfusion
- Female patients with reproductive potential must have a negative serum pregnancy test at screening. Patients must have signed an informed consent
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension
- History (within 6 months) of uncontrolled cardiac arrhythmias, or history of pulmonary emboli, deep vein thrombosis, ischemic stroke, other arterial or venous thrombotic events (excluding superficial thromboses), or known history of chronic coagulation disorder
- Transfusion within 28 days prior to first dose
- Planned myelosuppressive chemotherapy or radiation during study and no prior chemotherapy within 8 weeks or radiation within 4 weeks of study entry.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
The primary efficacy endpoint is hematologic response, defined as follows: Transfusion free during study, and the average of post baseline Hb values > 11 g/dL without a post baseline Hb < 10 g/dL.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Proportion of patients transfused, time to first transfusion, proportion of patients with two post baseline Hb values > 12 g/dL, mean final Hb, mean lowest Hb, proportion of patients with Hb < 10, weekly Hb, QOL
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004591
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset epoetiini alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.TuntematonHyvänlaatuinen, pahanlaatuinen ja pahanlaatuinen gynekologinen sairaus, joka rajoittuu lantioonItalia
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTuntematon
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMaksan vajaatoimintaKiina
-
Peking University Third HospitalRekrytointiKilpirauhasen silmäsairausKiina
-
University of EdinburghRekrytointiAortan ahtauma | Karsinoidioireyhtymä | Kemoterapian aiheuttama systolinen toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaValmisAkuutti maksan vajaatoiminta | Akuutti krooninen maksan vajaatoimintaIntia
-
UMC UtrechtEi vielä rekrytointiaMetastaattinen paksusuolen syöpä | Metastaattinen syöpä maksaan
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekrytointiAldosteronia tuottava adenoomaKiina
-
SOFAR S.p.A.ValmisKohdun sairaudet | Adnexaaliset sairaudetItalia