APU: satunnaistettu episodinen vs. pitkäaikainen vaimennuskokemus famsikloviirilla
torstai 26. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Tutkimus famsikloviirin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi toistuvan genitaaliherpeksen (RGH) episodisessa ja estävässä hoidossa. Tutkimuksessa arvioidaan myös elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, hyötyisivätkö RGH-potilaat, joilla on kaksi toistuvaa episodia kolmen kuukauden aikana, estävästä hoidosta ja pitävätkö potilaat parempana episodista vai suppressiivista hoitoa RGH:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaat, joilla on immuunivaste ja joilla on ollut vähintään 4 toistuvaa genitaalisen herpes-kohtausta (RGH) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivinen HSV-2- tai HSV-1-infektio, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
- Potilaat, joilla on aktiivisia oireita (eli kutinaa, kirvelyä, pistelyä, särkyä, arkuutta, ihottumaa tai kipua), jotka liittyvät toistuvaan sukupuolielinten herpesjaksoon
Poissulkemiskriteerit:
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Nykyinen maksasairaus tai munuaissairaus, historia tai epäily.
- HIV-tartunnan saanut (positiivinen HIV-serologia vahvistaa).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika (päiviä satunnaistuksista) PCR:llä vahvistettujen uusiutuvien genitaaliherpeksen oireiden ensimmäiseen uusiutumiseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toistuvan sukupuolielinten herpeksen elämänlaadun kokonaispistemäärän muutos.
|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien perusteella.
|
|
Aika sukuelinten herpesen ensimmäiseen uusiutumiseen.
|
|
PCR:llä vahvistettu sukupuolielinten herpes uusiutumisen määrä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Toistuminen
- Huuliherpes
- Herpes genitalis
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Famsikloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFAM810AUS07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .