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RELIEF: Randomisierte episodische versus langfristige Suppressionserfahrung mit Famciclovir

26. April 2012 aktualisiert von: Novartis

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Famciclovir bei der episodischen und unterdrückenden Behandlung von rezidivierendem Herpes genitalis (RGH). Die Studie wird auch die Lebensqualität und Patientenzufriedenheit bewerten

Diese Studie wird beurteilen, ob RGH-Patienten, die innerhalb von drei Monaten zwei rezidivierende Episoden haben, von einer suppressiven Behandlung profitieren würden und ob Patienten eine episodische Therapie oder eine suppressive Therapie für die Behandlung ihrer RGH bevorzugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die immunkompetent sind und in den letzten 12 Monaten 4 oder mehr Episoden von rezidivierendem Herpes genitalis (RGH) hatten.

    • Patienten mit aktiver HSV-2- oder HSV-1-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
    • Patienten mit aktiven Symptomen (d. h. Juckreiz, Brennen, Kribbeln, Schmerzen, Empfindlichkeit, Hautausschlag oder Schmerzen) im Zusammenhang mit einer rezidivierenden Episode von Herpes genitalis

Ausschlusskriterien:

  • • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.

    • Aktuelle, Geschichte oder Verdacht auf Lebererkrankung oder Nierenerkrankung.
    • HIV-infiziert (wie durch positive HIV-Serologie bestätigt).

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit (Tage ab Randomisierung) bis zum ersten Wiederauftreten der Symptome von rezidivierendem Herpes genitalis, bestätigt durch PCR.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Gesamtscores der Lebensqualität bei rezidivierendem Herpes genitalis.
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse.
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten von Herpes genitalis.
Anzahl der durch PCR bestätigten Genitalherpes-Rezidive.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CFAM810AUS07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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