Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLICHTING: gerandomiseerde episodische versus langdurige onderdrukkingservaring met famciclovir

26 april 2012 bijgewerkt door: Novartis

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van famciclovir te bepalen bij de episodische en onderdrukkende behandeling van recidiverende genitale herpes (RGH). De studie zal ook de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid evalueren

Deze studie zal beoordelen of RGH-patiënten die twee recidiverende episodes hebben binnen een periode van drie maanden baat zouden hebben bij een onderdrukkende behandeling en of patiënten de voorkeur geven aan episodische therapie of onderdrukkende therapie voor de behandeling van hun RGH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten die immunocompetent zijn en die in de afgelopen 12 maanden 4 of meer episodes van recidiverende genitale herpes (RGH) hebben gehad.

    • Patiënten met actieve HSV-2- of HSV-1-infectie zoals bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR).
    • Patiënten met actieve symptomen (d.w.z. jeuk, branderig gevoel, tintelingen, pijn, gevoeligheid, huiduitslag of pijn) geassocieerd met een terugkerende episode van genitale herpes

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

    • Huidig, voorgeschiedenis of vermoeden van leverziekte of nierziekte.
    • HIV-geïnfecteerd (zoals bevestigd door positieve HIV-serologie).

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd (dagen vanaf randomisaties) tot eerste terugkeer van symptomen van terugkerende genitale herpes bevestigd door PCR.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in de totale score van de terugkerende genitale herpes kwaliteit van leven.
Veiligheid beoordeeld door bijwerkingen.
Tijd tot eerste herhaling van genitale herpes.
Aantal recidieven van genitale herpes bevestigd door PCR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CFAM810AUS07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren