SOULAGEMENT : expérience de suppression aléatoire épisodique versus à long terme avec le famciclovir
26 avril 2012 mis à jour par: Novartis
Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du famciclovir dans le traitement épisodique et suppressif de l'herpès génital récurrent (RGH). L'étude évaluera également la qualité de vie et la satisfaction des patients
Cet essai évaluera si les patients RGH qui ont deux épisodes récurrents au cours d'une période de trois mois bénéficieraient d'un traitement suppressif et si les patients préfèrent un traitement épisodique ou un traitement suppressif pour le traitement de leur RGH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis
- Novartis Pharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Les patients immunocompétents qui ont eu au moins 4 épisodes d'herpès génital récurrent (RGH) au cours des 12 derniers mois.
- Patients atteints d'une infection active par le HSV-2 ou le HSV-1 confirmée par la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
- Patients présentant des symptômes actifs (c'est-à-dire des démangeaisons, des brûlures, des picotements, des douleurs, une sensibilité, une éruption cutanée ou une douleur) associés à un épisode récurrent d'herpès génital
Critère d'exclusion:
• Patientes enceintes ou allaitantes.
- Actuel, antécédents ou suspicion de maladie du foie ou de maladie rénale.
- Infecté par le VIH (confirmé par une sérologie VIH positive).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Délai (jours à partir des randomisations) jusqu'à la première récurrence des symptômes d'herpès génital récurrent confirmé par PCR.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Changement du score total de la qualité de vie de l'herpès génital récurrent.
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Innocuité évaluée par les événements indésirables.
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Délai avant la première récidive de l'herpès génital.
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Nombre de récidives d'herpès génital confirmées par PCR.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2005
Première publication (ESTIMATION)
22 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, virales
- Infections à Herpesviridae
- Récurrence
- L'herpès simplex
- Herpès génital
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Famciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- CFAM810AUS07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .