Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RELIEF: Randomisert episodisk versus langsiktig undertrykkelsesopplevelse med Famciclovir

26. april 2012 oppdatert av: Novartis

En studie for å bestemme sikkerheten og effekten av Famciclovir i episodisk og undertrykkende behandling av tilbakevendende genital herpes (RGH). Studien vil også evaluere livskvalitet og pasienttilfredshet

Denne studien vil vurdere om RGH-pasienter som har to tilbakevendende episoder innen en tremånedersperiode vil ha nytte av undertrykkende behandling og om pasienter foretrekker episodisk terapi eller undertrykkende terapi for behandling av RGH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter som er immunkompetente og som har hatt 4 eller flere episoder med tilbakevendende genital herpes (RGH) de siste 12 månedene.

    • Pasienter med aktiv HSV-2- eller HSV-1-infeksjon som bekreftet av Polymerase Chain Reaction (PCR).
    • Pasienter med aktive symptomer (dvs. kløe, brenning, prikking, verking, ømhet, utslett eller smerte) assosiert med en tilbakevendende episode av genital herpes

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

    • Nåværende, historie eller mistanke om leversykdom eller nyresykdom.
    • HIV-infisert (som bekreftet av positiv HIV-serologi).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid (dager fra randomiseringer) til første tilbakefall av symptomer på tilbakevendende genital herpes bekreftet ved PCR.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring i totalpoengsum for gjentatte genital herpes livskvalitet.
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser.
Tid til første tilbakefall av genital herpes.
Antall gjentakelser av genital herpes bekreftet ved PCR.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CFAM810AUS07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere