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ALIVIO: experiencia de supresión episódica aleatoria versus a largo plazo con famciclovir

26 de abril de 2012 actualizado por: Novartis

Un estudio para determinar la seguridad y eficacia de famciclovir en el tratamiento episódico y supresor del herpes genital recurrente (RGH). El estudio también evaluará la calidad de vida y la satisfacción del paciente

Este ensayo evaluará si los pacientes de RGH que tienen dos episodios recurrentes dentro de un período de tres meses se beneficiarían del tratamiento supresor y si los pacientes prefieren la terapia episódica o la terapia supresiva para el tratamiento de su RGH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes inmunocompetentes que hayan tenido 4 o más episodios de Herpes Genital Recurrente (RGH) en los últimos 12 meses.

    • Pacientes con infección activa por VHS-2 o VHS-1 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
    • Pacientes con síntomas activos (es decir, picazón, ardor, hormigueo, dolor, sensibilidad, sarpullido o dolor) asociados con un episodio recurrente de herpes genital

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.

    • Actuales, antecedentes o sospecha de enfermedad hepática o enfermedad renal.
    • Infectado por VIH (confirmado por serología VIH positiva).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo (días desde las aleatorizaciones) hasta la primera recurrencia de síntomas de herpes genital recurrente confirmados por PCR.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio en la puntuación total de la Calidad de Vida del Herpes Genital Recurrente.
Seguridad evaluada por eventos adversos.
Tiempo hasta la primera recurrencia del herpes genital.
Número de recidivas de herpes genital confirmadas por PCR.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CFAM810AUS07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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