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ALÍVIO: Episódica Randomizada versus Experiência de Supressão de Longo Prazo com Famciclovir

26 de abril de 2012 atualizado por: Novartis

Um estudo para determinar a segurança e eficácia do famciclovir no tratamento episódico e supressivo do herpes genital recorrente (RGH). O estudo também avaliará a qualidade de vida e a satisfação do paciente

Este estudo avaliará se os pacientes com RGH que têm dois episódios recorrentes em um período de três meses se beneficiariam do tratamento supressivo e se os pacientes preferem terapia episódica ou terapia supressiva para o tratamento de seu RGH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Pacientes imunocompetentes e que tiveram 4 ou mais episódios de Herpes Genital Recorrente (HGH) nos últimos 12 meses.

    • Pacientes com infecção ativa por HSV-2 ou HSV-1 confirmada por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR).
    • Pacientes com sintomas ativos (ou seja, coceira, queimação, formigamento, dor, sensibilidade, erupção cutânea ou dor) associados a um episódio recorrente de herpes genital

Critério de exclusão:

  • • Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar.

    • Atual, história ou suspeita de doença hepática ou doença renal.
    • infectado pelo HIV (confirmado por sorologia positiva para HIV).

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo (dias a partir das randomizações) até a primeira recorrência dos sintomas de herpes genital recorrente confirmado por PCR.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração no escore total da Qualidade de Vida do Herpes Genital Recorrente.
Segurança avaliada por eventos adversos.
Tempo até a primeira recorrência do herpes genital.
Número de recorrências de herpes genital confirmadas por PCR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CFAM810AUS07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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