救済：ファムシクロビルによる無作為化エピソード対長期抑制経験
2012年4月26日 更新者：Novartis
再発性性器ヘルペス (RGH) の一時的および抑制的治療におけるファムシクロビルの安全性と有効性を判断するための研究。この研究では、生活の質と患者の満足度も評価します
この試験では、3 か月以内に 2 回のエピソードが再発した RGH 患者が抑制治療の恩恵を受けるかどうか、および患者が RGH の治療にエピソード療法または抑制療法を好むかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ
- Novartis Pharmaceuticals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 免疫機能が正常で、過去 12 か月間に再発性性器ヘルペス (RGH) を 4 回以上発症した患者。
- -ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された、アクティブなHSV-2またはHSV-1感染の患者。
- 性器ヘルペスの再発エピソードに関連する活動的な症状（すなわち、かゆみ、灼熱感、うずき、痛み、圧痛、発疹または痛み）を有する患者
除外基準:
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 肝疾患または腎疾患の現在、病歴または疑い。
- -HIV感染（陽性のHIV血清学によって確認される）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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PCRで確認された再発性性器ヘルペスの症状が最初に再発するまでの時間（無作為化からの日数）。
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二次結果の測定
結果測定 |
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再発性性器ヘルペスの生活の質の合計スコアの変化。
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有害事象によって評価された安全性。
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性器ヘルペスの最初の再発までの時間.
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PCRで確認された性器ヘルペスの再発数。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2005年6月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。