Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ULGA: Randomizowane epizodyczne i długoterminowe doświadczenie tłumienia z famcyklowirem

26 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności famcyklowiru w epizodycznym i supresyjnym leczeniu nawracającej opryszczki narządów płciowych (RGH). Badanie będzie również oceniać jakość życia i zadowolenie pacjentów

W tym badaniu zostanie oceniona, czy pacjenci z RGH, u których występują dwa nawracające epizody w ciągu trzech miesięcy, odniosą korzyść z leczenia supresyjnego i czy pacjenci preferują terapię epizodyczną lub supresyjną w leczeniu RGH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z prawidłową odpornością, u których wystąpiły 4 lub więcej epizodów nawracającej opryszczki narządów płciowych (RGH) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    • Pacjenci z aktywnym zakażeniem HSV-2 lub HSV-1 potwierdzonym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
    • Pacjenci z aktywnymi objawami (tj. świądem, pieczeniem, mrowieniem, bolesnością, tkliwością, wysypką lub bólem) związanymi z nawracającym epizodem opryszczki narządów płciowych

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.

    • Obecna, przebyta lub podejrzewana choroba wątroby lub nerek.
    • Zakażone wirusem HIV (potwierdzone pozytywnym wynikiem serologii HIV).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas (dni od randomizacji) do pierwszego nawrotu objawów nawrotowej opryszczki narządów płciowych potwierdzonego metodą PCR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana całkowitej punktacji jakości życia związanej z nawracającą opryszczką narządów płciowych.
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych.
Czas do pierwszego nawrotu opryszczki narządów płciowych.
Liczba nawrotów opryszczki narządów płciowych potwierdzona metodą PCR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFAM810AUS07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj