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SOLLIEVO: Episodica randomizzata contro esperienza di soppressione a lungo termine con Famciclovir

26 aprile 2012 aggiornato da: Novartis

Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia del famciclovir nel trattamento episodico e soppressivo dell'herpes genitale ricorrente (RGH). Lo studio valuterà anche la qualità della vita e la soddisfazione del paziente

Questo studio valuterà se i pazienti con RGH che hanno due episodi ricorrenti in un periodo di tre mesi trarrebbero beneficio dal trattamento soppressivo e se i pazienti preferiscono la terapia episodica o la terapia soppressiva per il trattamento del loro RGH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti immunocompetenti e che hanno avuto 4 o più episodi di Herpes Genitale Ricorrente (RGH) negli ultimi 12 mesi.

    • Pazienti con infezione attiva da HSV-2 o HSV-1 confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).
    • Pazienti con sintomi attivi (es. prurito, bruciore, formicolio, dolorabilità, dolorabilità, eruzione cutanea o dolore) associati a un episodio ricorrente di herpes genitale

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

    • Attuale, anamnesi o sospetto di malattia epatica o renale.
    • Infetto da HIV (come confermato da sierologia HIV positiva).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo (giorni dalle randomizzazioni) alla prima ricorrenza dei sintomi di herpes genitale ricorrente confermata dalla PCR.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione del punteggio totale della qualità della vita dell'herpes genitale ricorrente.
Sicurezza valutata da eventi avversi.
È ora della prima recidiva dell'herpes genitale.
Numero di recidive di herpes genitale confermate dalla PCR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAM810AUS07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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