Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettinen vaikutus pieniannoksisella ketamiinilla mukosiitin hoitoon lapsilla, joita hoidetaan potilaan kontrolloimalla analgesialla morfiinilla

keskiviikko 25. lokakuuta 2006 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MK III -koe: Analgeettinen vaikutus pieniannoksisella ketamiinilla mukosiittiin, jota hoidetaan potilaan kontrolloimalla analgesialla morfiinilla

Hypoteesi: Pienellä annoksella ketamiinilla on kipua lievittävä vaikutus lapsilla, joilla on mukosiitti, jota hoidetaan potilaan kontrolloimalla morfiinikipulääkkeellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Pieni annos ketamiinia

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu vs. lumelääke monikeskustutkimus Faasi III -tutkimuksessa kétamiinista lapsilla, joilla on kemoterapian aiheuttama mukosiitti, jota hoidettiin potilaan kontrolloimalla morfiinikivunlievityksellä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- Ile de France
  - Paris, Ile de France, Ranska, 75019
    - Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kivulias mukosiitti
Lapsi 5-18 vuotta.
Esiintyy kemoterapian tai siirteen hematopoieettisen ehdottelun aiheuttama mucitis.
Kipu, jota ei hallita systemaattisella parasetamolilla (10 mg/kg/4h) tai propasetamolilla (20mg/kg/4h).
Ei aiheuta neurologisia tai psykologisia vaikeuksia PCA:n tai EVA:n käytössä.
Ensimmäinen morfiinimäärä palaa alle 48 tuntiin, ja viimeinen annostelu on yli 4 tuntia Ketamiini/plasebo-perfuusion alkaessa (EVA > 30 morfiinin lopettamisen jälkeen).
Vanhempien ja aina kun mahdollista lapsen allekirjoittama suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Lapsi oli jo mukana tutkimuksessa.
Psykomotorisen kehityksen ikä on alle 5 vuotta
Masennuksen tai vakavan masennusjakson esiintyminen DSM IV:n määritelmän mukaan.
Maksan tai munuaisten vakava poikkeama (toksisuusasteikon 3 tai 4 NCI CTC v2.0)
Bilirubiini > 3N
Gamma WP>3N
SGOT tai SGPT > 5N
Kreatiniini > 3N

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kipupisteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

Päätutkija: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit