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Effetto analgesico nei bambini trattati con ketamina a basso dosaggio per mucosite trattata con analgesia controllata dal paziente con morfina

25 ottobre 2006 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sperimentazione MK III: effetto analgesico nei bambini trattati con ketamina a basso dosaggio per mucosite trattata con analgesia controllata dal paziente con morfina

Ipotesi: la ketamina a basso dosaggio ha un effetto analgesico nei bambini con mucosite trattati con analgesia controllata dal paziente con morfina

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico di fase III in doppio cieco rispetto al placebo sulla ketamina nei bambini con mucosite indotta da chemioterapia trattati con analgesia controllata dal paziente con morfina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mucosite dolorosa
  • Bambino dai 5 ai 18 anni.
  • Presentando mucite indotta da chemioterapia o un condizionamento del trapianto ematopoietico.
  • Un dolore non controllato dal paracetamolo sistematico (10 mg/kg/4 ore) o dal propacetamolo (20 mg/kg/4 ore).
  • Non presentare una difficoltà neurologica o psicologica all'uso del PCA o di un EVA.
  • La prima quantità di morfina risale a meno di 48 ore e la somministrazione dell'ultima risale a più di 4 ore al momento dell'inizio della perfusione di ketamina/placebo (EVA > 30 dopo l'interruzione della morfina).
  • Assenso firmato dai genitori e ogni volta possibile dal bambino.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino era già stato incluso nello studio.
  • L'età dello sviluppo psicomotorio è inferiore a 5 anni
  • Presenza di una depressione o di un episodio depressivo maggiore secondo la definizione del DSM IV.
  • Anomalia epatica o renale maggiore (grado 3 o 4 della scala di tossicità NCI CTC v2.0)
  • Bilirubina>3N
  • Gamma WP>3N
  • SGOT o SGPT >5N
  • Creatinina>3N

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio del dolore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P010918
  • CRC01022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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