Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek u dětí s nízkou dávkou ketaminu pro mukozitidu léčenou pacientem kontrolovanou analgezií s morfiem

25. října 2006 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie MK III: Analgetický účinek nízké dávky ketaminu na mukozitidu u dětí léčených pacientem kontrolovanou analgezií s morfiem

Hypotéza: Nízká dávka ketaminu má analgetický účinek u dětí s mukozitidou léčených pacientem kontrolovanou analgezií s morfinem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená versus placebo multicentrická studie fáze III s ketaminem u dětí s mukozitidou vyvolanou chemoterapií léčených pacientem kontrolovanou analgezií s morfinem

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service Pédiatrie-Hémato-immunologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolestivá mukositida
  • Dítě od 5 do 18 let.
  • Přítomná mucitida vyvolaná chemoterapií nebo úpravou krvetvorby štěpu.
  • Bolest nekontrolovaná systematickým paracetamolem (10 mg/kg/4h) nebo propacetamolem (20mg/kg/4h).
  • Nevykazují neurologické nebo psychologické potíže při použití PCA nebo EVA.
  • První množství morfinu se vrací na méně než 48 hodin a datování podání dívce více než 4 hodiny v době začátku perfuze ketaminu/placeba (EVA > 30 po ukončení morfinu).
  • Souhlas podepsaný rodiči a kdykoli je to možné i dítětem.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě již bylo zařazeno do studie.
  • Věk psychomotorického vývoje je nižší než 5 let
  • Přítomnost deprese nebo velké depresivní epizody podle definice DSM IV.
  • Velká anomálie jater nebo ledvin (3. nebo 4. místo stupnice toxicity NCI CTC v2.0)
  • Bilirubin>3N
  • Gamma WP>3N
  • SGOT nebo SGPT >5N
  • Kreatinin>3N

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyne JACQZ-AIGRAIN, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2006

Naposledy ověřeno

1. října 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P010918
  • CRC01022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka ketaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit